背景：脑卒中(中风病)是引起吞咽困难的常见原因之一。目前,吞咽困难的治疗方法比较多,有中药内服、吞咽功能康复训练、针灸治疗等,但是这些方法都存在一定的局限性。因此,这些方法在临床上难以得到比较广泛的应用。充分发挥中医疗法众多的优势,积极寻求治疗中风病后吞咽困难的有效方法,对促进患者康复、改善预后具有非常重要的意义。目的：针对中风病后吞咽困难的主要病机,以利咽通窍为法,遣药组方,制成中药喷雾剂口咽局部外用,旨在明确利咽通窍外治法治疗中风病后吞咽困难的有效性和安全性,为临床治疗该症提供简便、有效、安全的方法。方法：本研究中纳入80例中风病后吞咽困难的患者,随机分成治疗组和对照组各40例。两组均给予基础治疗,内容包括中风病的常规治疗及吞咽功能康复训练,治疗组采用基础治疗加用中药喷雾剂口咽部用药,对照组加用安慰剂口咽部外用。28天为1个疗程,治疗1个疗程后,根据标准吞咽功能评定量表(SSA)评分改善情况及疗效评定标准,综合判定临床的疗效,比较每组治疗前后的疗效,及两组间治疗后的疗效。同时利用吞咽功能分级量表,按照吞咽困难程度轻重分为2～3级及1级2个亚组进行分析,评价吞咽困难轻重对疗效判定的影响。两组病人均记录治疗过程中的不良反应,进行安全性的评价。疗程结束后,应用SPSS18.0软件系统对收集的数据进行统计学分析。结果：1.治疗组与对照组基线比较：两组患者年龄、性别、中风类型、既往病史比较差异无统计学意义(P>0.05)；两组治疗前SSA评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。说明两组患者基线一致,具有可比性。2.治疗组与对照组疗效评价：两组患者组内SSA评分治疗后均比治疗前有所改善,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后疗效评价比较,治疗组：治愈1例,有效27例,无效12例；对照组：治愈1例,有效16例,无效22例；治疗组总有效率为70%,对照组总有效率43.6%；两组疗效比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患者SSA评分改善情况比较差异有统计学意义(P<0.05)。3.亚组基线比较：各亚组患者年龄、性别、中风类型、既往病史比较差异无统计学意义(P>0.05)；各亚组治疗前SSA评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。说明各亚组患者基线一致,具有可比性。4.亚组疗效评价：1级吞咽困难患者：治疗组16例患者中,有效7例,无效9例,总有效率43.8%；对照组14例患者中,有效2例,无效12例,总有效率14.3%,两组总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后两组患者SSA评分改善情况比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组经治疗后SSA评分下降幅度比对照组大。2～3级吞咽困难患者：治疗组24例患者中,有效21例,无效3例,总有效率87.5%；对照组25例患者中,有效15例,无效1 0例,总有效率60.0%,两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患者SSA评分改善情况比较差异有统计学意义(P<0.05)。5.安全性评价：两组患者在治疗过程中未发生不良事件,提示安全性良好。结论：1.利咽通窍外治法对中风病后吞咽困难患者疗效优于对照组,尤其对2～3级吞咽困难患者有确切疗效,对1级吞咽困难的患者治疗组疗效无明显优势。2.对1级吞咽困难患者,两组组间疗效差异无统计学意义,但治疗组经治疗后SSA评分下降幅度比对照组大,说明治疗组疗效有优于对照组的潜在趋势。3.临床研究过程中,未见药物所致的不良反应,提示该药物安全性良好、无副作用,值得临床进一步扩大样本量的研究。