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本文对氟苯尼考双混悬乳剂进行含量和有关物质测定,稳定性考察和体内的药代动力学试验,为该制剂的药动学指标评价及临床应用提供依据。1.研究并建立了氟苯尼考双混悬乳剂中的主要成分氟苯尼考有关物质和含量测定液相色谱(HPLC-UV)法。流动相为乙腈：水(32：68),氟苯尼考在21.04μg/mL～105.2μg/mL的范围,线性方程为A=22622×C+2244.6, r=0.9999;平均回收率为100.4%(n=9)；其氟苯尼考峰tR为5.9min,甲砜霉素峰tR为3.3min,氟苯尼考与甲砜霉素分离良好。2.对氟苯尼考双混悬乳剂进行了影响因素试验、加速试验和长期试验,按稳定性试验的要求考察了性状、含量、pH值、有关物质等重点项目。温度和光照对氟苯尼考双混悬乳剂有一定的影响,样品的pH值降低,含量略有下降,有关物质略有增加。3.研究并建立了测定血浆中氟苯尼考含量测定的液相色谱法,对氟苯尼考双混悬乳剂进行了猪体内药代动力学研究。流动相为乙腈：水(32：68),氟苯尼考在浓度为0.025μg/mL～20μg/mL的范围内,线性方程为A=220561×C+13684,r=0.9996,最低定量限为0.025μg/mL,提取回收率在84.7%-107.3%之间,RSD小于6%。单次肌肉注射氟苯尼考双混悬乳剂后,血药浓度和时间的关系符合一级吸收两室开放模型,主要的药动学参数：Cmax(4.5±0.7)μg/mL, tmax(6.3±1.2)h, AUC(0-∞)(124.7±14.4)μg/(mL·h), V1/F(3.3±1.2)L/kg,CL/F(0.16±0.02)L/kg/h,表明氟苯尼考双混悬乳剂在猪体内吸收较慢、分布广、消除缓慢、体内维持时间较长,达到了长效、缓释的目的。