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目的:糖尿病肾病(DKD)是糖尿病慢性严重并发症之一,若未得到及时防治,可快速发展至终末期肾病(ESRD),需长期透析或肾脏替代治疗,既增加病人痛苦又降低病人生活质量水平,同时加重家庭和社会负担。若在早期能积极及时介入干预,可延缓病情进展甚至逆转病情,如今西医干预措施主要是对症综合处理,如降糖、降压、降脂等,但疗效不确切。我国是中医药传承大国,对用中医药防治该疾病研究颇多,且中医药治疗该病可达到增效减副的目的。本研究是以此为基础提出的,对早期糖尿病肾病患者予常规西医治疗基础上加用四君子汤合六味地黄汤加减,通过观察两组患者治疗前后24h尿蛋白定量、尿微量白蛋白、血糖、血脂等指标变化及临床症状改善情况,进而探讨四君子汤合六味地黄汤加减在治疗早期DKD中的有效性及安全性,从而为治疗该病提供更多思路,并指导服务于临床。方法:参照此临床观察的入组标准,将60例来自我院门诊或病房的符合入组条件的早期糖尿病肾病患者参照随机对照原则,按照随机数字表法分为两组,即对照组和试验组各30例。对照组予控制血糖及血压、调节血脂等常规西医治疗,试验组在对照组基础上加用中药四君子汤合六味地黄汤加减治疗,每天一副药。观察2个月,对比分析两组患者治疗后24h尿蛋白定量、尿微量白蛋白、血糖、血脂、肝肾功能及临床症状等指标变化情况。结果:1.治疗前两组患者性别、年龄、病程、24h尿蛋白定量、尿微量白蛋白、血糖、血脂、肝肾功能指标比较,差异无统计学意义(p>0.05),具有可比性。2.治疗前两组患者中医症状积分及各中医症状体征比较,差异无统计学意义(p>0.05),具有可比性。3.经治疗后两组患者的中医临床症状均有所好转,中医症状积分较前下降,各单项症状体征较前改善,且试验组总有效率为86.67%,对照组总有效率为60.00%,试验组明显优于对照组,差异有统计学意义(p<0.05)。4.治疗后两组在降低24h尿蛋白定量、尿微量白蛋白、血糖、血脂方面均有较好疗效,两组组内相比差异具有统计学意义(p<0.05);试验组优于对照组,两组组间比较差异有统计学意义(p<0.05)。5.治疗后两组肝肾功能相比,组内及组间差异均无统计学意义(p>0.05)。6.经治疗后两组患者的临床症状较前改善,试验组临床总疗效为76.67%,对照组临床总疗效为56.67%,两组间比较,差异有统计学意义(p<0.05)。7.试验过程中未发现药物不良反应和副作用发生,安全性良好。结论:四君子汤合六味地黄汤加减可改善早期糖尿病肾病患者各中医症状体征,缓解病人痛苦的同时提高生活质量、减轻家庭负担;四君子汤合六味地黄汤加减可显著降低24h尿蛋白定量及尿微量白蛋白,减少蛋白尿的外漏,延缓病情向大量蛋白尿甚至终末期肾病进展;同时可降低血糖及糖化血红蛋白水平,调节机体糖代谢紊乱;可改善血脂情况,调节脂代谢,肯定了四君子汤合六味地黄汤加减应用于早期DKD的临床疗效及安全性。