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目的:吡格列酮对2型糖尿病及2型糖尿病合并代谢综合征一年疗效评价。方法:随机、双盲、安慰剂对照研究。145例年龄在35-75岁之间、病程在5-6年、血糖基本控制、无严重心血管疾患的2型糖尿病患者,按照IDF(2005)诊断标准,分为2型糖尿病合并代谢综合征组(T2DM&MS组,1组)及2型糖尿病不合并代谢综合征组(T2DM组、2组),再分别按照随机数字表,在两组内,将患者随机分为吡格列酮治疗亚组(T组)和安慰剂治疗亚组(C组)。所有患者均为在原基础降糖、降压、降脂治疗方案稳定的基础上加用吡格列酮。定期复查体重(Wt)、血压(BP)、空腹血糖(FBS)、餐后血糖(2hPBS)、糖化血红蛋白(HbA1c)、血脂、肝肾功能、空腹胰岛素(Fins)、尿白蛋白(24h-UALB)、腰臀围、心电图;随访期1年。结果:(1)完成试验134人,其中T1组:21人;T2组46人;C1组22人;C2组45人;(2)吡格列酮治疗组(T1、T2亚组):FBS,PBS,HbA1c,Fins,HOMA-IR,TC较治疗前改善(P＜0.05);T1亚组空腹胰岛β细胞功能增加1%;安慰剂组(C1、C2):血糖升高,胰岛功能下降(P＜0.05);(3)与安慰剂组比较,吡格列酮治疗组(T1、T2)血糖、胰岛功能改善(P＜0.05);与T2DM(T2)亚组相比,T2DM&MS(T1)组SBP,DBP,FBS,PBS,HbA1c减低幅度更明显(P＜0.05);FBCI,IS升高幅度更明显(P＜0.05);HOMA-IR指数下降,FBCI,HOMA-IS改善(P＜0.05)。结论:吡格列酮可进一步改善磺脲类和二甲双胍治疗的T2DM的胰岛素抵抗和血糖控制;吡格列酮对于合并代谢综合症的2型糖尿病患者降糖作用更佳,与其改善胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能相关。