晶Ⅳ型和晶Ⅰ型尼群地平片人体药代动力学和生物等效性研究

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目的:1.测定晶Ⅳ型和晶Ⅰ型尼群地平片的体外溶出度并评价制剂间溶出度的相似性,以考察晶型对溶出度的影响,为临床研究提供理论依据。2.建立可靠的高效液相色谱串联质谱法(HPLC-MS)用于测定人体生物等效性研究中的血浆样品的尼群地平浓度。3.进行晶Ⅳ型和晶Ⅰ型尼群地平片在健康志愿者体内的药代动力学和生物等效性研究,评价其吸收、分布、代谢、排泄规律及生物利用度的差异,为新药报批及进一步的临床研究与应用提供理论支持。4.进行CYP3A5基因多态性对尼群地平药代动力学的影响研究,寻找个体间药动学差异的原因,
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