牛黄解毒片是一种经典的传统药物,疗效确切,临床应用广泛.但长期以来,对其内在质量的研究,仍相对落后.缺乏现代的质量标准和科学的药理及临床依据,因而无法进入国际市场.因此,应用现代分析理论和手段,在原有质量标准的基础上,建立一套更先进、科学的质量保证体系,以促进中国中药事业的发展.目的:以牛黄解毒片的质量研究为切入点,探讨中成药质量标准存在的问题及发展方向.方法:建立了用HPLC法同时测定牛黄解毒片中大黄五种成分含量的方法,并对四批不同厂家的样品进行了含量测定.另外,对牛黄解毒片中黄芩苷进行了溶出度测定方法的研究,并对五个厂家十三个批次的牛黄解毒片样品进行了含量和溶出度测定,绘制了溶出度曲线并对结果进行统计分析.结果:不同厂家及不同批次的牛黄解毒片样品中大黄五种成分、黄芩苷含量及溶出度曲线均呈现显著性差异.结论:现行版药典中牛黄解毒片质量标准已不能满足现代质量控制的要求,有待进一步深化和提高,应增加对大黄五种成分的定量及黄芩苷溶出度的测定.另外,药典中只对大黄药材中大黄酸与大黄素的总量,进行控制是不够的,应对大黄药材中五种成分的比例与含量进行定量,以保证成药的质量.