目的:观察抗结核胶囊配合一线抗结核西药治疗寒凝血瘀型脊柱结核的临床疗效,评价中药抗结核胶囊的有效性,为在临床中推广应用提供依据。方法:研究方法采用随机对照的方法,选择2014年10月—2015年6月广西中医药大学附属瑞康医院和广西中医药大学第一附属医院脊柱科收治的门诊及住院确诊患者60例,采用简单随机分组方法,病例随机分为治疗组和对照组,两组各30例,治疗组选择口服本院制剂“抗结核胶囊”,并配合当前一线抗结核西药治疗,对照组仅选择当前一线抗结核西药治疗,西药抗结核均按照标准疗法。分别在治疗足疗程后进行疗效评定,观察记录两组实验室检查、视觉疼痛模拟评分(VAS)、平均疼痛时间等结果,并进行统计学分析。结果:入选60例确诊患者均完成了整个治疗过程,无一例脱落。经统计学分析,治疗组和对照组入选病例中,患者年龄、性别、病情等方面无明显统计学差异(P>0.05),无统计学意义;治疗足疗程后,治疗组在降低红细胞血沉率(ESR)、缓解疼痛、缩短疼痛时间方面,与对照组相比有明显差异(P<0.05),有统计学意义;在药物对肝肾功能损伤方面,两组对比统计无明显差异(P>0.05),无统计学意义。治疗组在治疗过程中未出现严重药物毒副作用。结论:中药抗结核胶囊配合一线抗结核西药治疗寒凝血瘀型脊柱结核较单纯一线抗结核西药治疗,在降低血沉、缓解疼痛、减少疼痛时间方面有更明显优势,并且追加中医药抗结核胶囊后,没有加重对肝肾功能的损伤,在治疗中患者的依从性比较高,中药抗结核胶囊配合一线抗结核西药治疗是一种在临床上有效、方便、安全的中西医结合治疗方案,值得广泛推广和应用。