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目的:气管炎颗粒为某医院自制制剂,临床应用疗效明确,但一直没有具体的质量控制标准,不符合国家对医院制剂的新要求,影响了该医院制剂批文的进一步申报。所以本文研究优化了气管炎颗粒的提取及制备工艺,制定了相应的质量控制标准,拟定了质量标准草案,为气管炎颗粒的后续研究及其产业化开发奠定了基础。方法:(l)采用正交试验设计,以出膏率、盐酸麻黄碱、苦杏仁苷和西贝母碱的提取率作为评价指标,优选最佳提取工艺。(2)采用薄层色谱法对制剂中橘红、党参、麻黄、川贝母和苦杏仁进行了鉴别研究,并按药典规定对其进行装量、重金属等检查;采用高效液相色谱法对制剂中盐酸麻黄碱、苦杏仁苷、柚皮苷、党参炔苷、五味子醇甲、远志皂苷元和款冬酮进行含量测定研究,以确定最佳的含量测定的方法。结果:(l)最佳提取工艺为:按处方称取各药材,共加18倍水,共煎煮2.5小时。第一次加10倍水,煎煮1.5小时;第二次加8倍水,煎煮1.0小时,合并两次提取液,滤除杂质,减压浓缩至比重为1.08,加入相同体积的沉淀剂(乙醇),阴凉处静置24小时,减压浓缩至比重为1.41左右,加入混合辅料,搅拌均匀,制备软材,制粒,置于60℃的温度下干燥。(2)有效成分研究:高效液相梯度洗脱法定量测得气管炎颗粒成品中盐酸麻黄碱的含量为0.410mg·g-1、苦杏仁苷为0.418mg·g-1、柚皮苷为0.203mg·g-1、党参炔苷为0.029mg·g-1、五味子醇甲为0.020mg·g-1、远志皂苷元为0.041mg·g-1、款冬酮为0.044mg·g-1。(3)薄层色谱鉴别研究:橘红、党参、款冬花、川贝母和苦杏仁苷色谱图谱清晰,对应关系明确。(4)颗粒剂检查项目研究:按药典中颗粒剂检查项目,进行装量差异、粒度、水分、溶化性、微生物限度、重金属限度检查。结论:本研究优选了气管炎颗粒的最佳提取工艺,选择将橘红、党参、麻黄和川贝母的薄层色谱鉴别纳入质量标准草案。含量测定项下对盐酸麻黄碱和苦杏仁苷采用高效液相色谱法进行质量控制,检查项下进行装量差异、粒度、水分、微生物限度、重金属限度检查。本质量标准草案可作为气管炎颗粒的质量控制标准,符合国家对医院制剂的相关规定。