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目的:系统分析中药复方治疗抗精子抗体阳性免疫性不孕症的有效性、安全性,以期做出客观、可信的评价,指导临床用药,并提出临床研究中存在的问题和拟采取的对策,为选择中药复方治疗的医患提供当前可得知的最好证据,为今后的临床研究提供了依据和基础,并通过循证医学的研究方法,促进中药复方治疗抗精子抗体阳性免疫性不孕症的推广应用。方法:采用循证医学的方法,全面检索国内外已发表的关于中药复方治疗抗精子抗体阳性免疫性不孕症的临床研究随机对照实验,并按照改良的Jadad质量评分方法对研究文献进行质量评价。采用RevMan4.2(ReviewManager)免费软件,根据异质性检验选用固定或者随机效应模型(fixedorrandomeffectsmodels)计算比值比(OR)及其95%可信区间(CI),临床总有效率、临床总治愈率和临床总复发率的比较,采用卡方检验进行统计分析。结果:共有12篇文献符合纳入标准,中药复方治疗组共计660例患者,治疗有效人数为589例,治愈人数为331例;西医对照组共计426例患者,其中单纯西药组为237例,单纯工具(避孕套)组为154例,单纯西药+工具(避孕套)组为35例,有效人数为237例,治愈人数为71例。研究表明,抗精子抗体阳性免疫性不孕症的临床总有效率以及患者疗程结束后的临床总治愈率,中药复方治疗组均高于西医对照组,而对于临床总复发率而言,中药复方治疗组却低于西医对照组,其比值比分别为:OR=8.34(I2=14%,固定效应模型,95%CI:5.86-11.87P<0.01)、OR=5.33(I2=0%,固定效应模型,95%CI:3.87-7.35P<0.01)、OR=0.09(I2=0%,固定效应模型,95%CI:0.04-0.21P<0.01)。结论:中药复方治疗抗精子抗体阳性免疫性不孕症的临床总有效率是西医对照组的8.34倍,临床总治愈率是西医对照组的5.33倍,而临床复发率则是西医对照组为中药复方治疗组的0.09倍。由于所纳入的随机对照实验的质量较低,存在潜在的发表偏倚,其临床疗效及安全性有待今后通过大样本随机对照实验进一步证实。