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目的:考察注射用头孢硫脒在四种临床常用输液中的配伍稳定性。
方法:
1.溶液的配制
1.1对照品溶液的配制将1g注射用头孢硫脒溶于10ml蒸馏水中即得。
1.2样品溶液的配制按照《中华人民共和国药典》规定的各种输液pH值上下限,分别配制pH值为4.5及7.0的0.996氯化钠注射液(0.9％NS),pH值为3.2及6.5的5%葡萄糖注射液(5%GS)和10%葡萄糖注射液(10%GS),pH值为3.5及5.5的5%+0.996葡萄糖氯化钠注射液(5%+0.9%GNS)。按临床常用剂量,用上述各输液为溶媒,配制含头孢硫脒8mg/mL的样品溶液。
2方法学考察
本实验HPLC法采用BDS-C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以磷酸盐缓冲液:乙腈(80:20)为流动相,检测波长为254nm,流速1.0ml/min,柱温为30℃。
2.1专属性考察用流动相将对照品溶液稀释成8mg/mL,取1μL进样,再分别取1μL的0.9%NS、5%GS、10%GS和5%+0.9%GNS进样,比较色谱图。
2.2标准曲线的绘制用流动相将对照品溶液稀释至1、2、4、8和12mg/mL。测定峰面积,以色谱峰面积(Y)对头孢硫脒浓度(C)进行线性回归。
2.3精密度考察取2.1项下配制的8mg/mL的对照品溶液1μL进样,测定峰面积,连续进样5次,计算变异系数(RSD)。
3头孢硫脒与4种输液配伍稳定性的考察
首先测定0.9%NS、5%GS、10%GS和5%+0.9%GNS的pH值及调节后各输液的pH值。将2g头孢硫脒溶于250ml上述十二种输液中,分别测定0、0.5、1、2、3、4、5和6h该配伍溶液的pH值,同时取1μL进样,测定峰面积,并观察配伍液外观(颜色、澄明度)变化。
结果:
1.样品溶液外观观察结果
各样品溶液均为淡黄色澄明溶液,24℃,6h内,均无颜色变化,无气泡产生,无沉淀生成。
2.样品溶液pH值考察结果
头孢硫脒与5%GS(pH3.21)、10%GS(pH3.20、pn3.72)、5%GNS(pH3.50)配伍液,6h内,pH几乎未发生变化,与0.9%NS(pH4.50、pH5.62、pH6.99)、5%GS(pH4.44、pH6.50)、10%GS(pH6.50)、5%GNS(pH5.49)配伍液随时间推移pH值略有降低。
3.样品溶液含量变化的考察
3.1专属性考察结果
在本实验条件下,头孢硫脒的保留时间为5.88min,四种输液对头孢硫脒的测定没有影响。
3.2标准曲线
头孢硫脒的浓度在1～12mg/mL范围内,峰面积与浓度成线性关系,回归方程为:Y=1260682.4688C-2993.5313 R=1.0000。
3.3精密度考察结果
头孢硫脒精密度测定的RSD为0.41%。
3.4含量变化考察结果
各样品溶液色谱图的峰面积随时间延长逐渐降低,但幅度较小,6h内,均小于4%。
结论:本实验结果表明,在室温条件下,头孢硫脒与不同pH值的0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液以及5%+0.9%葡萄糖氯化钠注射液配伍后稳定,临床上可配伍使用。