目的：通过随机、双盲、平行对照、多中心临床试验研究，对山银胶囊治疗高脂血症(痰瘀阻遏证)的临床疗效及安全性作出评价，为进一步指导临床用药及推广应用提供理论依据。方法：依据《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》，选取西医诊断为高脂血症，中医辨证为痰瘀阻遏型的患者240例，采用随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心的研究方法，分为试验组和对照组。试验组120例以山银胶囊口服治疗，对照组120例采用地奥脂必妥胶囊口服。疗程为28天。于治疗前后观察其中医证候疗效，胆固醇TC、甘油三脂TG、高密度脂蛋白HDL-C、低密度脂蛋白LDL-C等血脂指标的变化。1．病例纳入标准1．1符合西医诊断标准和中医辨证属于痰瘀阻遏证，并获得知情同意书者；1．2原发性高脂血症；1．3虽服用调脂药物，但已停药两周以上，且血脂水平仍符合诊断标准；1．4年龄18～65岁之间。2．病例排除标准符合以下任何1条，不得纳入观察病例。2．1年龄18岁以下或65岁以上。2．2妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者。2．3半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术患者。2．4因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾患、糖尿病等所致的继发性高脂血症及家族性高胆固醇血症(纯合子型)患者。2．5由药物(吩噻嗪类、β-组滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症。正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者，及近两周曾采用其他降脂措施的患者。2．6合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。3．分组原则应用随机数字表将240例病例随机分为山银胶囊(简称试验组)和脂必妥胶囊(简称对照组)，试验组与对照组病例之比为1：1(治疗组120例；对照组120例)。4．服药方法4．1试验组药物：山银胶囊，3粒／次，3次／日，口服。4．2对照组药物：地奥脂必妥胶囊，3粒／次，3次／日，口服。以上各组28天为1疗程。除规定用药外，观察期间禁止使用其它治疗高脂血症的中药和西药。5．观测指标5．1疗效指标：中医证候疗效，胆固醇TC、甘油三脂TG、高密度脂蛋白HDL-C、低密度脂蛋白LDL-C等血脂指标。5．2安全性指标：血、尿、粪常规、心电图、肝、肾功能检查。结果：1．两组病人用药后中医证候疗效比较，试验组有效率为87.61％，与对照组76.07％比较，差异无统计学意义(p＞0.05)。2．两组中医证候总积分疗后较疗前均降低，差异均有显著性意义(p＜0.05)；治疗后中医证候总积分两组间比较，无显著性差异(p＞0.05)。3．两组病人用药后血脂指标(TC、TG、LDL-C)疗后较疗前均降低，经统计学检验，有显著性差异(p＜0.05)，HDL-C两组均有升高趋势，但无统计学意义；治疗后血脂指标(TC、TG、LDL-C、HDL-C)两组间比较，无显著性差异(p＞0.05)。4．两组病人用药后血脂疗效比较，试验组有效率为65.49％，与对照组58.97％比较，有效率两组间无显著性差异(p＞0.05)。5．安全性评价：此次临床试验期间两组均未发生不良反应，实验室各指标无明显异常。结论：本次临床试验研究表明，试验组和对照组均能改善中医证候、降低血脂，组间疗效无显著性差异。并且，山银胶囊是安全的治疗高脂血症(痰瘀阻遏型)的制剂，值得进一步的深入研究。