目的：　　本课题拟通过观察治疗前后患者症状（间歇性跛行，休息痛，下肢凉、麻、疼、肿等）、体征（足背动脉博动、末梢浅感觉、肢端皮肤色素沉着及下肢局部皮肤溃疡愈合程度等）、双下肢运动神经（双胫神经、双腓总神经）传导速度检测等指标，从中医临床角度探讨以疏肝理气、活血通络局部熏蒸、泡洗外治法的中药制剂舒活散剂对改善早期DF的作用机理，从而更好的指导临床。　　方法：　　以前瞻性的随机单盲对照法进行临床研究。观察住院病例45例，简单随机分配到试验组30例，对照组15例，并设立严格的诊断标准、纳入标准、排除标准。治疗组与对照组两组均在常规胰岛素（门冬胰岛素30）控制血糖，治疗组在此基础上加用舒活散剂局部熏蒸、泡洗双足外治（0级糖尿病足患者以外洗治疗；1级糖尿病足患者以熏蒸治疗），2次/日，15天为一个疗程，连续使用3个疗程。对照组不添加任何治疗（空白对照）。设计观察表记录试验前后患者症状、体征改善情况及实验室检查指标及双下肢运动神经（双胫神经、双腓总神经）传导速度检测等指标变化，将临床所得资料结果输入电脑，建立数据库，进行数据管理，应用SPSS12软件包进行资料的统计分析，统计方法分类资料用X2检验、等级资料用Kruskal－Wallis（校正），多组均数比较用ANOVA（方差分析）。并对不良事件，不良反应详细记录。　　结果：　　临床观察结果显示：治疗组患者经舒活散剂治疗3月后，各个临床症状、体征、运动神经传导速度有显著改善，其中临床痊愈率为0%，有效率为80.2%，总有效率80.2%；对照组患者经治疗3个月后，对临床症状、体征、运动神经传导速度有所改善，其中临床痊愈率0%，有效率为31%，总有效率为31%。组间对比表明，治疗组对改善早期糖尿病足的症状、体征及运动神经传导速度等方面的作用明显优于对照组，经统计学处理，有显著性差异(P<0.01)。治疗组经治疗后患者糖化血红蛋白有改善，与治疗前比较，有显著性差异(P<0.05-0.01)，对照组未见显著性差异。说明舒活散剂熏洗双足外治法对患者血糖改善有辅助作用。治疗组与对照组治疗后患者 CRP及ESR均较前明显下降，与治疗前比较，差异显著（P<0.05），且效果优于对照组。说明舒活散剂可明显改善炎症因子，降低C—反应蛋白及血沉。　　结论：　　证明早期糖尿病足在常规控糖基础上，加用舒活散剂局部外治双足有较好的临床疗效，有力支持舒盰理气，活血通络中药外治在改善早期 DF患者临床症状、体征及实验室指标等方面的有效性；本研究采用单一中药制剂治疗早期DF，与对照组空白治疗效果进行对比，更突出疗效的可比性；中药作用靶点多，耐受性好，尤其是外用制剂的简、便、廉、效，体现出中医药的特色和优势，在早期DF的防治上具有较大的前景。