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目的:通过观察益肾和血安胎饮和地屈孕酮治疗早期先兆流产合并轻、中度绒毛膜下血肿肾虚证患者过程中绒毛膜下血肿体积变化、血b-h CG、孕酮、D-二聚体、CA125值变化、阴道流血停止时间、中医证候积分变化以及有无不良反应发生,初步探究其作用机理,旨在为早期先兆流产合并轻、中度绒毛膜下血肿肾虚证患者提供有效且安全的治疗方案。方法:本研究运用完全随机、单盲、平行对照的方法进行。选取2020年4月至2021年2月就诊于安徽中医药大学第一附属医院妇产科门诊及病房诊断为早期先兆流产合并轻、中度绒毛膜下血肿肾虚证患者,按照本研究纳入标准进行筛选,共纳入病例60例,随机分为对照组与观察组,每组各30人。对照组予地屈孕酮、维生素E软胶囊、叶酸片等基础治疗,观察组在对照组的基础上增加益肾和血安胎饮,7日为一疗程,观察两个疗程,记录治疗前、一周后及两周后患者绒毛膜下血肿体积变化、血b-h CG、孕酮、D-二聚体、CA125值变化、阴道流血停止时间、中医证候积分变化以及有无不良反应发生情况。应用SPSS统计分析软件分析试验结果。结果:1.一般情况及基线资料观察组和对照组患者的年龄、孕前BMI、孕产史、停经天数一般情况比较,差异无统计学意义（P>0.05）,具有可比性。两组患者治疗前阴道流血时间、SCH的病情程度、SCH体积（容量）、SCH体积/孕囊体积、血b-HCG、孕酮、D-二聚体、CA125值以及中医证候积分值比较,差异无统计学意义（P>0.05）,具有可比性。2.综合临床疗效方面两组患者均随访至孕14周,所观察病例在观察周期中未出现胚胎停育及自然流产病例。益肾和血安胎饮联合西药组总有效率为93.3%;单纯西药组总有效率为73.3%,具有显著差异（P<0.05）。3.SCH的体积变化方面治疗一周后及两周后观察组患者的SCH的体积（容量）、SCH的体积/孕囊体积均小于对照组,差异均有统计学意义（P<0.05）。观察组在治疗一周后的SCH的体积（容量）小于治疗前,差异无统计学意义（P>0.05）,但其SCH的体积/孕囊体积较治疗前减少,差异有统计学意义（P<0.05）;治疗两周后的SCH的体积（容量）、SCH的体积/孕囊体积均小于治疗前,差异有统计学意义（P<0.05）。对照组在治疗一周后的SCH的体积（容量）较治疗前略有增加,差异无统计学意义（P>0.05）,其SCH的体积/孕囊体积较治疗前减少,差异无统计学意义（P>0.05）;治疗两周后的SCH的体积（容量）、SCH的体积/孕囊体积较治疗前均减少,差异有统计学意义（P<0.05）。说明运用益肾和血安胎饮联合西药能够促进绒毛膜下血肿的吸收,缩小SCH的体积,其疗效优于单纯使用西药者。4.血b-HCG、孕酮、D-二聚体、CA125值变化方面治疗一周后加服益肾和血安胎饮组患者血清b-HCG、孕酮值高于单纯西药组,较治疗前相比,其数值也明显升高,具有显著差异（P<0.05）;两周后加服益肾和血安胎饮组患者血清b-HCG、孕酮值仍高于单纯西药组,与治疗前及治疗一周后相比,其数值呈逐渐上升趋势,具有显著差异（P<0.05）。治疗一周后加服益肾和血安胎饮组患者的血D-二聚体值与单纯西药组相比差异不显著（P>0.05）,较治疗前相比,其值略有降低,但差异不显著（P>0.05）;治疗两周后加服益肾和血安胎饮组患者的血D-二聚体值低于单纯西药组,较治疗前与治疗一周后相比,其值也明显降低,具有显著差异（P<0.05）;单纯西药组患者的血D-二聚体值在治疗前、治疗一周后、治疗两周后相比,差异不显著（P>0.05）。治疗一周后加服益肾和血安胎饮组患者血CA125值低于单纯西药组,其数值较治疗前有所降低,差异不显著（P>0.05）;两周后益肾和血安胎饮组患者的血CA125值稍低于单纯西药组,与治疗前及治疗一周后相比,血CA125值呈逐渐下降趋势,差异不显著（P>0.05）。5.阴道流血停止时间、中医证候积分变化方面观察组患者平均阴道流血停止时间为5.73±2.43天,对照组患者平均阴道流血停止时间为8.07±2.86天,差异具有统计学意义（P<0.05）;治疗一周后加服益肾和血安胎饮组患者的中医证候积分小于单纯西药组,其积分值也小于治疗前,差异显著（P<0.05）;两周后加服益肾和血安胎饮组患者中医证候积分小于单纯西药组,与治疗前及治疗一周后相比,中医证候积分呈逐渐减少趋势,差异亦显著（P<0.05）。6.安全性相关指标疗程观察期间,所有病例安全性相关指标均未见明显异常。结论:1.在治疗早期先兆流产合并轻、中度SCH肾虚证患者中,增加益肾和血安胎饮在保胎有效率、减少血肿体积及促进血肿吸收、缩短阴道流血时间、改善临床症状方面明显优于单纯使用西药组。2.增加益肾和血安胎饮组与单纯使用西药组均能升高血清b-HCG、孕酮水平值,但增加益肾和血安胎饮组血清b-HCG、孕酮值升高更明显。3.增加益肾和血安胎饮组在治疗两周后能够显著降低母体的血D-二聚体值,推测益肾和血安胎饮能够降低妊娠血液高凝状态,减少母胎之间血管阻力,改善母胎界面血循环。4.益肾和血安胎饮联合西药组治疗早期先兆流产合并轻、中度绒毛膜下血肿肾虚证患者安全有效,未发现明显不良反应及毒副作用,值得临床推广应用。