心脑血管疾病是一种严重威胁人类健康的常见病,心脑血管疾病已成为人类死亡的头号杀手。现代药理研究及临床应用证实,抱茎苦荬菜提取物可以广泛用于心脑血管疾病的治疗,且疗效显著。本品应用抱茎苦荬菜的地上部分,设计提取纯化工艺,并采用有效部位入药,以苦荬菜总黄酮为主要有效成分,制成颗粒剂,即保证疗效,又便于携带,服用方便。试验及文献资料显示抱茎苦荬菜主要的有效成分为黄酮类物质,因此本品根据黄酮的主要性质,设计碟脉酮颗粒的提取与纯化工艺路线。提取工艺路线的设计研究总黄酮浸出量为主要指标,主要考察了提取溶媒、提取时间、加溶媒量、提取次数等对黄酮提取有影响的因素。在纯化总黄酮的各种方法中,树脂吸附法最适合工业化生产,而且树脂可以重复利用,生产成本低。因此纯化工艺路线的设计,以总黄酮浸出量、总黄酮相对含量为考查指标,主要考察不同种类树脂对苦荬菜总黄酮的富集程度,确定优化树脂各种纯化的参数。为了严格控制成品质量,保证临床医学,安全有效,进行了成品的质量标准研究。研究并建立了可用于成品质量监控的一般检查项目、检查方法及质控指标;采用薄层色谱法建立了专属性较强、分离度较好的黄酮苷元木犀草素定性鉴别方法;利用黄酮可与铝盐形成络合物而获得稳定的特征吸收峰的特性,采用分光光度法进行了苦荬菜总黄酮含量测定方法的研究,确定了测定波长、测定时间及操作方法,方法学研究表明,该方法操作简便,准确度、重复性、稳定性均较好,符合含量分析测试要求;采用HPLC法建立了木犀草素的含量测定方法,经方法学研究证实,该方法灵敏、准确、重现性好,结果可靠,可用于本品中黄酮苷元木犀草素的含量测定,实现对碟脉酮颗粒的生产、运输、储存、使用的根环节的控制,进一步保证药品的质量的稳定性和临床使用的有效性。通过对制剂稳定性的考察表明,碟脉酮颗粒在加速条件下放置6个月、在长期稳定性考察条件.下。碟脉酮颗粒所测各项指标都在质量标准草案所规定的范围内,并无明显变化,表明制剂稳定性较好。