目的：在传统中医药理论的指导下,参考国际指导原则和质量标准,通过对收集到的甘遂药材进行系统的本草考证、文献综述、常规检测、安全性评价、指纹图谱构建以及药效学研究,建立全新的甘遂药材质量标准和评价体系,推进中药甘遂质量标准的提升和国际化。主要内容与研究方法：1.本草考证与国内外文献综述——大量查阅历代本草和现代文献,从名称、产地、炮制、性味功效、配方应用等方面对中药甘遂进行本草考证,从化学成分、检测方法、药理作用、临床应用等方面对中药甘遂进行国内外文献综述。2.生药学研究——从外部形态、大小、色泽、质地、气味等方面进行药材性状分析,利用粉末显微鉴别技术和薄层色谱鉴别技术对药材进行生药学鉴定。3.常规检查项目测定——按照《中国药典》2015年版规定方法对不同产地的甘遂药材进行了全面的水分、总灰分和浸出物测定分析。4.安全性评价——分别采用液相色谱荧光检测器联用(HPLC-FLD)-柱后光衍生化法、凝胶渗透色谱-固相萃取-气相色谱质谱检测联用(GPC-SPE-GC-MS)、电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)等色谱联用技术对甘遂药材中黄曲霉毒素、农药残留、重金属及有害元素等毒害成分进行了含量测定。5.指纹图谱研究——优选甘遂药材中化学成分的提取工艺,优选高效液相色谱条件等,建立甘遂药材的高效液相色谱指纹图谱。6.含量测定研究——完全提取甘遂中指标成分大戟二烯醇,采用标准曲线法,在与指纹图谱相同的色谱条件下,对药材中大戟二烯醇进行含量测定。7.药效学研究——对甘遂药材进行抗肿瘤实验,用MTT法检测甘遂不同极性部位以及指标成分对人胃癌细胞MKN45增殖的抑制作用,佐证了大戟二烯醇作为指标成分进行含量测定的药效学意义。8.数理统计研究——按照《测量不确定度评定与表示》(JJF 1059.1-2012)的有关规定,参考GUM (ISO)、QUAM(EURACHEM)等国际公认的指导原则,对甘遂中大戟二烯醇的含量测定方法,水分、灰分以及浸出物含量测定等方法进行了不确定度评估。结果：1.经鉴定本研究应用的甘遂药材均为大戟科植物甘遂Euphorbia kansui T. N. Liou ex T. R. Wang的干燥块根,不同批次的中药性状、显微差异可能与甘遂的生长环境等因素有关。2.建立了甘遂药材的薄层色谱鉴别方法。3.建立了以大戟二烯醇为内标参照峰的甘遂药材HPLC指纹图谱,标定了9个共有峰作为甘遂HPLC指纹图谱的共有峰。4.建立了甘遂中指标成分大戟二烯醇含量测定方法(完全提取、标准曲线法),对该方法进行了测量不确定度评定,得出了计算限度。5.建立了甘遂药材中黄曲霉毒素的测定方法,提出了中药甘遂的黄曲霉毒素的建议限度。6.建立了甘遂药材中农药残留的测定方法,提出了中药甘遂的农药残留建议限度。7.建立了甘遂药材中重金属及有害元素的测定方法,提出了中药甘遂的重金属及有害元素建议限度。8.药效学研究表明,甘遂药材中化学成分不同程度存在抗胃癌活性,其中大戟二烯醇活性较强,佐证了大戟二烯醇作为指标成分进行含量测定的药效学意义。9.测定了甘遂药材水分、总灰分以及浸出物含量,进行了测量不确定度评定。10.测定了甘遂药材质量标准(草案),并做出起草说明,建立了全新的甘遂质量评价体系。结论：甘遂具有多种抗肿瘤活性,临床已用于治疗胃癌、食道癌等,但甘遂的质量控制与评价方面研究不足。国际药品标准中USP、BP、EP、JP等尚未收载甘遂品种,中国药典虽有收载,但在整体质量控制与安全性评价方面相对不足。本研究参考GUM、 QUAM等国际通用指导原则与USP、EP等质量标准,采用色谱以及色谱联用技术、MTT染色法等技术手段,运用不确定度评估等数理统计方法,从甘遂的生药学研究、指标成分含量测定、HPLC指纹图谱、常规项目检查、药效学研究,以及黄曲霉毒素、农药残留、重金属及有害元素等安全性评价方面对甘遂药材的质量控制关键技术与安全性评价指标进行了较为系统、全面的研究,建立了较为系统的质量控制与评价方法,对含量测定以及水分、总灰分、浸出物等进行了测量不确定度评定,并提出了质量标准(草案),为推动中药甘遂国际化提供了科学、系统的质控与评价方法和实验依据,具有开创性意义。