心肌康注射剂是治疗病毒性心肌炎的有效中药复方制剂,由黄芪和丹参两味药组成。黄芪的主要成分为总皂苷和总黄酮,以往仅以黄芪甲苷作为质量评价的指标,无法满足中药注射剂指纹图谱的要求。 本文严格按照《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》,采用HPLC方法对十批样品进行梯度洗脱,分别建立了心肌康注射剂、黄芪药材及中间体指纹图谱,结果表明本研究建立的指纹图谱有较好的重现性,应用简单快速,可以有效控制心肌康注射剂,黄芪药材及中间体的质量。利用Excel2000,夹角余弦和相关系数原理,进行了色谱峰的匹配,计算了十批指纹图谱的相似度,均达到0.99以上,为指纹图谱的可靠性与实用性提供了科学的依据。在此基础上,以黄芪中含有的黄芪甲苷、9,10—二甲氧基紫檀烷—7—O—β—D—葡萄糖苷、芒柄花苷、2′—OH—3′,4′—二甲氧基异黄烷—7—O—β—D—葡萄糖苷为对照品对注射剂、中间体和药材中的色谱峰进行了归属,并分别测定含量。为心肌康注射剂的质量评价工作提供了可靠依据。