加套胶囊壳的阿德福韦酯片生物等效性研究

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目的:研究葛兰素史克(天津)有限公司生产的阿德福韦酯片装入胶囊后与未装入胶囊原制剂的相对生物利用度,以确定两者是否具有生物等效性。方法:采用开放、随机、双交叉、两周期、单剂量口服的单中心试验设计,两期研究之间的清洗期为7天。同一受试者于不同周期口服20mg受试制剂或参比制剂,受试者共20人。采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点阿德福韦的血药浓度。利用DAS2.1计算药动学参数和进行统计分析。根据给药后的AUC0-∞、AUC0-t、Cmax和Tmax进行生物等效性分析。结果:
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