研究背景脊柱后路内固定手术是脊柱稳定、矫形的核心技术,已经广泛用于治疗脊柱畸形、脊柱骨折以及脊柱退行性疾病。目前临床普遍应用的椎弓根螺钉锁紧设计包括顶部垂直锁紧或侧方锁紧,均需要采用一枚螺塞将固定棒旋转加压锁紧。尽管该设计能够有效锁死固定棒,完成钉棒稳定结构,但存在一些缺陷,如:1.术中操作步骤繁杂,需预紧、锁死、断帽等多个步骤,操作时间长;2.安装螺塞过程中存在错丝、滑丝等现象,可导致固定棒松动,固定失败;3.螺塞必须有足够的高度才能锁定固定棒,因此螺钉尾部切迹增高,增加软组织占位,尤其对于儿童脊柱患者,术后异物感明显,局部疼痛。针对上述螺塞锁紧设计的缺陷,设计一套无螺塞、零切迹,快速锁紧的新型椎弓根螺钉,从而消除普通螺钉的缺陷,简化术中操作步骤,提高医师工效是十分必要的。研究目的设计并制造一种无螺塞、零切迹、自锁式椎弓根螺钉,并通过有限元分析、生物力学实验验证该产品的安全性及有效性。研究方法1.设计制造:新型无螺塞自锁式椎弓根螺钉的设计。具体包括一体式滑动锁止及钉棒结合部两部分。1)一体式滑动锁止设计:包括紧固座及螺钉座两个结构,紧固座滑动锁止及解锁由其与螺钉座口径大小差和金属适度弹性形变实现。2)钉棒结合部:螺钉座内壁与棒采用槽缝结合,以期达到钉棒锁死后无相对活动。与山东威高骨科材料股份有限公司合作,按设计要求制造样品。2.有限元分析:建立L3-S1的有限元模型,赋予模型各部分的材料属性,计算机模拟腰4/5单节段切除,仿真后路融合内固定手术,3D运算后,计算腰椎在前屈、侧弯、后伸、旋转4种状态下的生物力学数据,分析压力云图,并得出零切迹无螺塞螺钉各部分在各种压力状态下的受力大小及螺钉在测试中应力集中部位等情况。3.生物力学测试:以特制夹具及超高分子量聚乙烯实验模块为载体,分别对新型无螺塞椎弓根螺钉及普通螺钉行生物力学轴向拔出实验、静态压缩弯曲屈服实验及周期抗屈实验,比较两种螺钉的轴向拔出力、静态压缩弯曲屈服载荷、压弯刚度、周期抗屈最大负荷及位移等指标,综合评估新型无螺塞椎弓根螺钉的稳定性。结果1.设计并制造出一种无螺塞自锁式椎弓根螺钉,特点为:1)顶部零切迹,2)一体式提拉滑动锁止,3)钉棒采用内嵌式槽缝结合,钉棒结合后在金属弹性作用力下,两者结合后无相对运动。获国家发明专利一项,专利号:CN107157564A。山东威高骨科材料股份有限公司合作,制造出满足设计要求的螺钉样品进行测试。2.有限元分析结果:在前屈、侧弯、后伸、旋转四种测试工况下,无螺塞自锁式椎弓根螺钉钉棒结构和椎间融合器的最大应力值分别如下,前屈:29.15±0.992×10~6N/m~2;后伸:29.87±1.054×10~6N/m~2;侧弯:31.73±2.290×10~6N/m~2;旋转:28.80±1.862×10~6N/m~2;普通螺钉钉棒结构和椎间融合器的最大应力值分别为:前屈:29.92±1.537×10~6N/m~2;后伸:29.03±1.282×10~6N/m~2;侧弯:32.53±1.994×10~6N/m~2;旋转:29.47±2.431×10~6N/m~2。四种工况下两组间差异均无统计学意义。加载时内固定系统应力主要集中在螺钉的尾部和钉棒交界处。3.生物力学测试结果:新型无螺塞椎弓根钉棒结合体最大轴向拔出力为1387.45±96.84 N,普通椎弓根钉棒结合体最大轴向拔出力为1477.75±75.28 N;新型椎弓根螺钉压弯屈服载荷为957.69±58.79 N,压弯刚度73.91±7.454 N/mm;普通椎弓根螺钉压弯屈服载荷为1008.34±40.93 N,压弯刚度84.58±4.051N/mm;周期抗屈实验中,800次周期,最大负荷200 N内,新型椎弓根螺钉测试垂直位移为1.593±0.134mm,普通螺钉组垂直位移为1.603±0.126mm。两种螺钉的轴向拔出实验、静态压缩弯曲屈服实验及周期抗屈实验测试数据均无统计学差异。结论1.新型无螺塞自锁式椎弓根螺钉具有一体化,零切迹,快速锁止等特点,避免了普通螺塞高切迹占位及螺塞滑丝等弊端,简化置钉后的操作步骤,为缩短手术时间提供了新型的结构基础。2.有限元分析及生物力学测试表明:使用新型无螺塞椎弓根螺钉能提供与普通椎弓根螺钉相当的稳定性及固定强度。