目的本课题采用临床流行病学、临床科研方法学及数理统计分析方法,进行临床随机对照研究,观察针刺加药物治疗心脾两虚型失眠症的临床疗效,并对其安全性进行客观评价。方法收集2010年3月至2010年10月期间在台湾许世峯中医诊所就诊的符合病例筛选标准的60例失眠症患者。采用单盲随机化方法,按1：1对照原则分为针刺加药物治疗组、中药对照组。10日为一疗程,观察1个疗程。采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分量表进行评定并观察其临床疗效。用EPIDATA3.1软件建立数据库,用SPSS15.0软件进行统计分析。计量资料用均数±标准差(x±S)表示,计数资料用构成比(%)表示。计量资料组间比较采用t检验(方差不齐采用t’检验或秩和检验),自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。分类资料组间比较采用χ2检验,等级资料组间比较采用Wilcoxon秩和检验。统计图形的制作采用软件Graph Pad Prism4.03完成。结果本研究共观察60例失眠症患者,中医辨证均为心脾两虚型失眠证。其中针刺加药物组30例,男13例,女17例；年龄19-69岁,平均38.6±12.5岁；病程2月～18年,平均6.2±3.6年；匹兹堡睡眠质量指数总分14.1±3.0分。中药对照组30例,男18例,女12例；年龄21-68岁,平均37.1±10.0岁；病程1月～16年,平均4.9±2.8岁；匹兹堡睡眠质量指数总分12.6±2.8分。患者基线特征的可比性分析中,针刺加药物组与中药组年龄、性别、病程、治疗前匹兹堡睡眠质量指数总分比较,差异均无统计意义,说明两组患者基线特征具有可比性。治疗1疗程后,主要研究指标疗效,在PSQI各成分方面,经组内比较,两组自身前后对比差异均有统计意义。说明针刺加药物组和中药组均能有效改善患者的睡眠时间、入睡时间、日间功能、睡眠质量、睡眠效率、睡眠障碍等情况。经组间比较,电针刺加药物组在睡眠时间、日间功能、睡眠质量、睡眠障碍评定方面优于中药组,其余各成分两组疗效相近。在临床疗效方面,针刺加药物组30例患者,痊愈17例,显效9例,有效3例,无效1例,总有效率96.6%；中药组30例患者,痊愈10例,显效7例,有效7例,无效6例,总有效率80.0%。两组临床疗效与总有效率的比较,差异均有统计意义。而针刺加药物组的总有效率较对照组高,可见,经针刺加药物治疗后,失眠症患者的临床症状明显改善,效果显著。针刺加药物治疗失眠症疗效优于对照组。安全性检测表明,治疗前血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图正常者,治疗后未见异常改变,表明该药临床应用安全。综合以上临床研究结果,初步证明了采用针刺加药物的方法治疗失眠症,可有效提高其临床疗效且安全可靠。结论针刺加中药治疗心脾两虚型失眠症有明显的临床疗效,具有提高患者睡眠质量、缩短患者入睡时间、延长睡眠时间、提高睡眠效率、缓解睡眠障碍和改善日间功能的作用,在改善睡眠时间、缓解睡眠障碍、提高睡眠质量和日间功能方面上优于中药组。且该法副作用小,具有安全、可靠、简单、有效的特点。