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目的：比较不同剂量维生素B6对卡培他滨所致手足综合征(Hand-foot syndrome, HFS)的疗效。方法：将病理确诊为乳腺癌或结直肠癌行卡培他滨单药治疗或含卡培他滨联合化疗的患者随机分为A、B、C三组,A组为空白对照组(不使用试验药物维生素B6),B组为大剂量组(给予维生素B6200mg/d),C组为超大剂量组(给予维生素B6400mg/d)。所有病例均给予含有卡培他滨的方案化疗,卡培他滨的用量为2000-2500ng-m-2·d-1,早晚餐后30分钟分2次口服,连用14天,休息7天,21天为1周期。主要终点为比较各组间≤2级HFS的发生率,次要终点为比较各组间3级HFS的发生率及≥2级HFS的发生时间。组间率的比较采用χ2检验或Fisher确切概率法；HFS发生时间的描述采用Kaplan-Meier法,组间比较采用Log-rank检验；采用COX比例风险回归模型探索影响HFS发生的因素。结果：共有120例患者完成试验,各组基线资料无统计学差异。1.A、B、C三组≥2级HFS的发生率分别为57.5%、50%、22.5%,差异有统计学意义(P=0.04),再行组间两两比较,A组与B组比较,差异无统计学意义(P=0.501),A组与C组比较,差异有统计学意义(P=0.001),B组与C组比较,差异有统计学意义(P=0.011)。2.A组4例(10%)患者发生3级HFS,B组3例(7.5%)患者发生3级HFS,C组无患者发生3级HFS,各组3级HFS的发生率差异无统计学意义(P=0.159)。3.A、B、C三组≥2级HFS发生的中位时间分别为42天、63天、84天,各组≥2级HFS的发生时间总体比较χ2=9.774,P=0.008,再行组间两两比较,A组与B组比较,χ2=2.812,P=0.094,差异无统计学意义,A组与C组比较,χ2=7.393,P=0.007,差异有统计学意义,B组与C组比较,χ2=3.978,P=0.046,差异有统计学意义。4.经COX比例风险模型分析,维生素B6剂量是与HFS发生相关的有统计学意义的变量,B组患者相对于A组患者发生HFS的相对危险度(Relative risk,RR)为0.772(95%CI：0.423-1.409),P=0.400,差异无统计学意义,C组患者相对于A组患者发生HFS的RR为0.283(95%CI：0.130-0.615),P=0.001,差异有统计学意义,C组患者相对于B组患者发生HFS的RR为0.366(95%CI：0.166-0.806),P=0.013,差异有统计学意义。5.A、B、C三组疾病控制率(Disease control rate, DCR)分别是80%、72.5%、65%,差异无统计学意义(P=0.324)。结论：1.维生素B6对卡培他滨所致手足综合征的作用与维生素B6的剂量有关,超大剂量维生素B6(400mg/d)可减少HFS的发生,并且能推迟其发生时间。2.超大剂量维生素B6(400mg/d)是预防HFS发生的保护因素,HFS的发生与年龄、性别、体力状态、肿瘤病理类型及其临床分期、卡培他滨的剂量、是否联合化疗无关。3.增加维生素B6的剂量有降低疾病控制率的趋势,可能影响肿瘤的治疗反应,我们暂不推荐常规使用维生素B6防治HFS。