目的:完善和提升平肺口服液质量控制方法,更好的控制该制剂的质量,保证临床疗效。方法:(1)通过优化提取方法和薄层色谱(TLC)条件,对处方中浙贝母、预知子、五味子、莱菔子、白术、鱼腥草进行薄层色谱定性鉴别。(2)利用HPLC-DAD法建立平肺口服液的指纹图谱,通过色谱峰的相对保留时间和光谱图对该制剂中特征化学成分进行定性鉴别,并通过对照药材对共有峰进行药味归属。(3)采用HPLC-DAD法,以乙腈(A)-0.1%磷酸溶液(B)为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长327nm(0～40min)、216nm(40～80min),测定芥子碱、绿原酸、五味子醇甲的含量;采用HPLC-ELSD法,以乙腈-0.1%二乙胺溶液(60:40)为流动相,流速1.0 mL·min-1,ELSD漂移管温度85℃,载气体积流量2.0L·min-1,利用MCX混合型阳离子交换小柱进行固相萃取,测定贝母素甲、贝母素乙的含量。结果:(1)薄层色谱(TLC)鉴别方法可以对处方中浙贝母、预知子、五味子、莱菔子、白术、鱼腥草进行定性鉴别,各斑点清晰可辩,阴性对照无干扰,专属性强,并优化了提取方法和薄层色谱(TLC)条件。(2)利用HPLC-DAD法对10批样品进行分析,生成了 21个共有峰,各批次样品图谱与对照谱图的相似度在0.989～0.997之间,并对18个共有峰进行了药味归属。(3)芥子碱、绿原酸、五味子醇甲、贝母素甲、贝母素乙进样量分别在0.02792μg～0.3350μg(r=0.9999)、0.04044μg～0.4853μg(r=0.9999)、0.01290μg～0.1548μg(r=0.9999)、0.3081 μg～3.0810μg(r=0.9999)、0.3174μg～3.1740μg(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均回收率分别为101.0%、103.1%、103.8%、93.8%、94.4%,RSD 分别为 1.22%、0.46%、0.83%、2.07%、1.79%(n=9)。结论:本研究所建立的薄层色谱法通过3次提取可鉴别处方中6种药味;指纹图谱法可与芥子碱、绿原酸、五味子醇甲含量测定方法同时进行;通过MCX固相萃取所得的供试品溶液,即可用于浙贝母的TLC鉴别也可用于贝母素甲、贝母素乙的含量测定;以上方法简便、准确、专属性强,可用于平肺口服液的质量控制。