近年来问题疫苗案件的频频发生不仅给民众健康带来了巨大的伤害,让国民对国家免疫系统的维护产生质疑,影响我国的免疫规划的实施,也不利于危害公共安全的重大传染疾病的预防与治疗。问题疫苗事件暴露出我国疫苗监管不到位的问题。在监管实施困境中,披露出了对生产环节的监管短板。本文通过对中外的疫苗监管制度的对比,借鉴国外先进经验,以对疫苗生产的行政监管的问题为研究视角,为我国的立法和监管实践提出建议,以弥补对疫苗行政监管不足,完善我国疫苗监管制度。本文主要分为四个部分:首先,依据我国法律规定对疫苗以及疫苗生产的监管的概念予以介绍,并对我国现行的疫苗生产行政监管法律制度进行介绍,分为疫苗生产行政监管的立法体系与疫苗生产监管制度的实施体系。其次,通过问题疫苗事件分析我国对疫苗生产环节监管的现状,并且通过多方收集资料来分析我国的立法和监管实践中对生产环节监管的问题,立法和监管中的问题主要表现为缺乏疫苗安全生产的专门性操作规范、与行政监管相配套的制度缺乏实施细则,行政监管存在固有的问题例如多元化的社会共治格局不完善、监管信息公开不透明的问题等。再次,主要介绍了不同国家疫苗监管相关法律制度。例如美国的完备的立法体系、疫苗监管多元化的参与格局;日本严格的准入原则,以及对疫苗安全的专项立法以及其他国家值得借鉴相关立法和监管实践经验。最后,为进一步完善我国对疫苗生产监管,在研究我国立法和监管实践中存在的问题的基础上提出相应的完善建议。