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目的:中医药用于预防骨科术后血栓的发生已十分广泛,但目前高质量的循证学依据仍然较少。本研究拟开展一项随机、平行对照临床试验的预试验,力求对益气活血方防治全膝关节置换术(total knee arthroplasty,TKA)术后静脉血栓栓塞症(Venous Thrombosis Embolism,VTE)的安全性和有效性进行客观、科学的评价,为正式临床试验的开展提供依据。方法:招募66例膝诊断为骨关节炎,并拟行TKA术,具有气虚血瘀证候的患者,采用随机对照研究方案,根据纳入、排除标准,将患者随机分为治疗组与对照组。治疗组采取口服益气活血中药汤剂,对照组采取口服利伐沙班治疗,两组的给药方案均为术后第1日开始,每日1次。两组患者分别治疗2周,记录治疗后临床检查、检验结果、患者生活质量及下肢周径,比较两组结果,评价两者的临床疗效。结果:最终纳入计算的患者共60名,经治疗后,两组均未发生VTE,VTE的发生率差异无统计学意义,说明益气活血方与利伐沙班相比,均可有效预防全膝关节置换术后VTE的发生。并发症方面,两组均未发生致死性大出血事件或肝酶、肾功能的病理性改变事件。肝功能方面,组间方差分析ALT:p>0.05;AST:p>0.05,中药组与利伐沙班组对患者肝功能影响的差异无统计学意义,两组AST检测值随时间的推移而轻度上升,差异具有统计学意义(p<0.05),而ALT值在试验过程中,两组间的差异不具有统计学意义(P>0.05)。两组药物对在服用过程中肌酐均轻度升高,差异具有统计学意义(p<0.05),组间效应方差分析p>0.05,两种治疗方法对肾功能的影响的差异无统计学意义。凝血功能方面,两组药物对在治疗过程中PT都有升高,差异具有统计学意义(p<0.05),术后第3天两组观测值出现下降,组间效应方差分析p>0.05;两组患者在治疗过程中FIB均发生改变,差异具有统计学意义(p<0.05),组间效应方差分析p>0.05;两组药物对在治疗过程中APTT均发生改变,利伐沙班组APTT逐渐上升,中药组治疗前三天内呈轻度下降趋势,第三天后明显上升,差异具有统计学意义(p<0.05),组间效应方差分析p>0.05。两组药物对在服用过程D-二聚体均发生改变,差异具有统计学意义,术后第1天两组观测值均达到最高值,随后开始下降,组间效应方差分析,p>0.05;两组药物对在服用过程中PLT都有发生改变,差异具有统计学意义(p<0.05),术后第3天两组观测值出现下降,组间效应方差分析p>0.05,两种治疗方法对受试者PT、FIB、APTT、INR、D-二聚体及PLT的影响,差异均无统计学意义。炎症指标方面,两组药物治疗过程中WBC均发生改变,差异具有统计学意义(p<0.05),术后第1天上升到峰值,术后第1天后两组观测值开始下降,组间效应方差分析p>0.05,两种治疗方法对WBC的影响,差异无统计学意义。两组药物对治疗过程中ESR均发生改变,差异具有统计学意义(p<0.05),术后第3天两组观测值出现下降,中药组ESR上升的幅度及峰值较利伐沙班组更小,但差异无统计学意义。组间效应方差分析P>0.05,两种治疗方法对TKA术后ESR的影响,差异无统计学意义。两组药物对在服用过程中,患者CRP均发生改变,差异具有统计学意义(p<0.05),术后第3天两组观测值达到峰值,随后开始下降,中药组CRP上升的幅度及峰值均较利伐沙班组更小,但差异无统计学意义(p>0.05)。组间效应方差分析p>0.05,两种治疗方法对患者TKA术后CRP的影响,差异不具有统计学意义。比较手术前,两组患者术后第7天SF-36的PCS、MCS评分均明显的提高,差异具有统计学意义(P<0.001);术后第7天PCS评分益气活血方组PCS较利伐沙班组高,差异具有统计学意义(P<0.05),MCS评分方面,术后第7天,两组之间的差异无统计学意义(P<0.05)。大腿肿胀方面,相比手术后第1天,试验组患者术后第7天髌上10cm及髌下10cm周径差异无统计学意义(p>0.05);对照组术后第1天及术后第7天,館上、髌下10cm的大腿周径差异具有统计学意义(p<0.05);试验组术后第7天的館上、髌下10cm大腿周径较对照组更小,差异具有统计学意义(p<0.05),结论:本试验表明,益气活血方与利伐沙班均可有效防治VTE的发生,具有一定的抗凝作用,且益气活血方组可减轻术后下肢肿胀程度,改善患者生活质量,可能更有利于降低炎症反应,益气活血方可用于全膝关节置换术后VTE的药物防治方法之一,但需要更大样本及更为严格的随机对照试验证明其有效性及安全性。