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目的:本试验通过观察分析四妙勇安汤加味治疗轻中度活动期狼疮性肾炎患者的临床疗效及安全性,为狼疮性肾炎的治疗提供临床参考依据。方法:本试验纳入符合要求的狼疮性肾炎患者均来自武汉市第一医院肾内科门诊及住院部,病例纳入时间为2015.10~2017.10。按照纳入标准及排除标准纳入观察病例,随机分为对照组、治疗组,其中对照组给予激素(口服泼尼松)联合环磷酰胺治疗,并予以对症支持治疗;治疗组在此基础上服用四妙勇安汤加减的中药煎剂,以1个月为一个疗程,共3个疗程。观察并记录两组病例治疗前、治疗后实验室指标(包括:24h尿蛋白定量、尿红细胞计数、血白蛋白、血红蛋白、血肌酐、血尿素氮、补体C3、血沉、免疫学指标等)、SLEDAI评分、临床症状、中医证候改善及不良反应等情况,并进行统计学分析,对治疗组临床疗效及安全性作出评价。结果:1.共收集60例病例,对照组、治疗组各30例,其中对照组男3例,女27例,治疗组男2例,女27例,两组患者在性别分布上无明显统计学差异(P>0.05),说明两组患者性别分布上具有可比性。治疗组年龄最小为19岁,最大为56岁,平均年龄为(36.21±13.12)岁;对照组年龄最小为18岁,最大为55岁,平均年龄为(34.15±12.35)岁;两组患者在年龄分布上无明显统计学差异(P>0.05),说明两组患者年龄分布上具有可比性。2.两组患者入组时在中位病程、SLEDAI平均积分、中医证候平均积分、24hUPQ、尿红细胞计数、血肌酐、补体C3等方面均无明显差异(P>0.05),具有可比性。3.治疗组疾病疗效总有效率为90.00%,对照组为73.33%,差异无统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组,说明通过3个月的治疗,治疗组的疾病疗效优于对照组。4两组患者中医证候积分、SLEDAI积分均较入组时低,治疗组中医证候积分、SLEDAI积分改善优于对照组(P<0.05),差异有统计学意义。5两组患者24尿蛋白定量、尿红细胞计数、血红蛋白、白蛋白、血肌酐、血尿素氮较入组时有明显改善(P<0.05),且治疗组在24尿蛋白定量、尿红细胞计数、血红蛋白、白蛋白改善方面优于对照组(P<0.05),差异具有统计学意义。6两组患者血沉、补体C3均较入组时明显改善(P<0.05);两组患者抗ds-DNA阳性率、抗Sm抗体阳性率、ANA滴度较入组时下降不明显(P>0.05);且上述指标组间比较无明显差异(P>0.05)。7治疗组不良反应的发生率明显低于对照组(P<0.05),差异具有统计学意义。结论:四妙勇安汤加减联合西药治疗轻中度活动期狼疮性肾炎能明显诱导缓解,在改善中医证候,降低SLEDAI积分,改善血尿、蛋白尿、贫血、低蛋白血症,减少不良反应发生率方面优于单纯西药治疗,中西医结合治疗轻中度活动期狼疮性肾炎疗效好,安全性高,值得临床推广。