目的：进一步观察具有活血通络、化瘀软坚功效的鳖甲软坚胶囊治疗慢性乙型肝炎早期肝硬化的临床疗效，探讨其作用机理，并为活血通络、化瘀软坚法应用于临床提供理论依据。 方法：选取符合纳入标准的慢性乙型肝炎早期肝硬化患者69例，按照随机单盲对照原则，根据随机数字表随机分成2组，对照组(大黄廑虫丸治疗)35例，治疗组(鳖甲软坚胶囊治疗)34例，2组均连续治疗6个月。观察其治疗前后临床症状、体征、肝功能、B超等指标的变化。 结果：①临床综合疗效的比较：治疗组显效15例，有效10例，无效5例，总有效率83.33％；对照组显效14例，有效8例，无效8例，总有效率73.33％；治疗组的综合疗效与对照组比较差异无显著性意义(P>0.05)。②临床症状体征比较：治疗后两组症状体征积分值除肝掌、面色和舌质外均明显下降，治疗组衄血、胁下痞块、腹胀症状积分较对照组有显著性差异(P<0.05)。③肝功能的比较：治疗后两组数值均明显改善，治疗组对TBIL、A/G改善与对照组比较差异有显著性意义(P<0.05)。④B超检测指标的比较：治疗后两组肝右叶最大斜径和脾厚参数数值均明显下降，其下降趋势治疗组与对照组比较差异有显著性意义(P<0.05)。 结论：活血通络，化瘀软坚法代表方鳖甲软坚胶囊对慢性乙型肝炎、早期肝硬化具有改善临床症状体征，改善肝功能，缩小肿大肝脾的作用，疗效确切稳定，且优于大黄廑虫丸，其作用机制可能与保护肝细胞、改善肝脾局部微循环、调节机体免疫、抗肝纤维化等有关。