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目的:重组人5型腺病毒单药主要适用于治疗复发的、难以手术或不宜放化疗的晚期鼻咽癌病人,尚未将肝脏肿瘤列入其适应症。现阶段的文献报道或者国内学术会议交流中,与重组人5型腺病毒相关的临床研究对象仅限于几十例患者,本研究是对青岛市立医院相关病例系统性的临床研究,患者例数是最多的,可为临床实践提供可靠的依据。本研究在于评价重组人5型腺病毒与经导管肝动脉化疗栓塞术(trans-catheter hepatic arterial chemo-embolization,TACE)联合治疗原发性肝癌的临床疗效,为临床上应用重组人5型腺病毒提供依据。方法:本试验的研究对象为2008年1月至2015年12月期间在青岛市立医院住院需要接受非手术治疗的原发性肝癌患者,按照序贯平衡系数法将其进行分组,减少患者个体之间非实验因素的影响,增加研究对象的可比性。然后,从中选取患者1080例,其中男704例,女376例;年龄25~79岁,平均(60.8±5.2)岁。436例结节性肝癌,362例肝右叶巨块型肝癌,282例弥漫型肝癌;肝功能分级(肝功能Child-Pugh分级标准,见附录1):A级494例,B级586例。AFP≥400μg/L者612例,20μg/L-400μg/L者266例,≤20μg/L者202例。接受治疗的1080例患者分为试验组(重组人5型腺病毒与TACE术联合治疗)和对照组(单纯TACE术治疗),每组各540例。按RECIST标准(见附录2)评价肿瘤近期疗效(以CR+PR为总有效率),分别测定治疗前后AFP、凝血功能和术后Karnofsky(KPS)(见附录3)计分、患者不良反应(恶心呕吐、发热、肝功能损害、白细胞下降),进行统计学分析。试验组和对照组患者行3次TACE术的第3个月、第6个月、第12个月分别测量肿瘤体积,判断肿瘤体积是否增大、数量是否增多以及有无转移,与单纯行TACE术进行对比,并进行统计学分析。术后对患者生存时间进行随访,且进行统计学分析。应用SPSS 15.0统计软件进行统计学处理,计量资料之间比较采用t检验,计数资料采用χ~2检验,P<0.05为差异有统计学意义。结果:本试验1080例原发性肝癌患者以第3次TACE术治疗后为评价标准进行疗效评价。比较后发现,试验组患者肝内肿瘤体积缩小明显,两组间疗效有显著的统计学差异(X~2=-2.659,P=0.008<0.05)。两组患者治疗前后,空腹外周血中肿瘤标志物AFP阳性率转阴率有显著统计学差异(X~2=-3.061,P=0.002<0.05),试验组疗效明显。试验组患者行介入治疗前后,凝血功能无显著性差异(X~2=-0.289,P=0.773>0.05),治疗前后凝血功能无明显变化。试验组与对照组患者在3次介入术后1周内出现不良反应的情况无显著统计学差异(X~2=-0.405,P=0.685>0.05;X~2=-0.282,P=0.778>0.05;X~2=-0.518,P=0.605>0.05;X~2=-1.791,P=0.073>0.05),两组间出现不良反应的情况无明显区别。两组间比较前6个月的生存率均无显著的统计学差异(X~2=-0.950,P=0.342>0.05;X~2=-0.761,P=0.447>0.05),术后第12个月的生存率试验组与对照组相比较,两者之间有显著的统计学差异(X~2=-2.615,P=0.009<0.05),表明重组人5型腺病毒联合TACE术治疗原发性肝癌疗效优于单纯TACE术。试验组在行介入治疗术后前6个月的累积复发与转移病例数均无显著统计学差异(X~2=-0.578,P=0.563>0.05;X~2=-0.966,P=0.334>0.05),术后12个月累积复发与转移病例数有显著的统计学差异(X~2=-2.214,P=0.027<0.05),表明TACE术联合重组人5型腺病毒治疗比单纯行TACE术治疗原发性肝癌疗效更好。结论:本试验中,重组人5型腺病毒与TACE术联合治疗原发性肝癌临床效果明显,且优于单纯TACE术,两者可发挥协同作用,相互促进,疗效更佳。由此推测,重组人5型腺病毒联合TACE术治疗原发性肝癌对患者造成的毒副作用可以耐受,是治疗原发性肝癌一种有效的手段。