失眠具有反复发作和慢性持续倾向的特点。2014年ICSD-3与DSM-V相继问世,摒弃既往的病因学分类,而重视病程分类,慢性失眠症作为独立的疾病诊断受到重视,因其神经生理与心理行为共同参与的独特病理模型,单独的药物或心理治疗均不能完全满足临床需求,而针灸作为中医特色的非药物疗法,在慢性失眠症的治疗上具有优势,亟待更多的循证支持。本论文由系统评价及临床研究两部分组成,评价针刺治疗慢性失眠症的临床有效性,探索传统中医与现代心理相结合的非药物治疗方案的临床可行性与疗效优势。研究一:目的:系统评价针刺治疗慢性失眠症的随机对照临床研究文献,发现既往研究中的问题、有效的常用穴位以及评价针刺对照阳性药物的临床有效性。方法:计算机检索国内外相关数据库(包括中国知网期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献光盘数据库、PubMed、Cochrane Library)及临床试验注册网站或学术服务平台。检索范围为建库时间至2017年8月31日。收集针刺对照西药治疗慢性失眠症的随机对照试验(RCT),按照纳排标准筛选合格文献,参照Cochrane标准进行RCT质量评价及资料分析并提取资料,对干预措施及选穴规律进行归纳、分组,使用RevMan5.3软件对临床有效性进行Meta分析,得出结论。结果:系统评价结果:共纳入27个针刺对照西药治疗慢性失眠症的RCT研究,英文2篇,中文25篇。共纳入病例2148例。研究涉及穴位共22个,使用频次前10的分别为:四神聪、神门、安眠、三阴交、百会、内关、神庭、印堂、申脉、照海。真实性评价符合A级的6篇,B级的8篇,C级的13篇。14篇文献描述了正确的随机方法,6篇文献采用信封隐藏分配方案,仅1篇完全描述正确。由于治疗特殊性无法实施真正的盲法,仅3篇文献提及部分盲法的设计。27篇文献均数据完整,无选择性报告。27篇文献均叙述了基线情况,有2篇未做基线比较,5篇记录了不良反应,4篇文献记录了随访。7个研究报告了退出情况。27个研究均未说明样本量依据和进行意向性分析。25个研究具体说明了统计方法。Meta分析结果:1.针刺对照西药对有效率的影响对22项研究进行有效率的meta分析,共纳入病例1800例,针刺组916例,西药组884例。异质性检验I2=0%,P=0.09,采用固定效应模型分析,合并OR值为3.16,95%CI[2.39,4.17],结果有统计学差异(Z=8.08,P<0.00001),森林图显示合并OR值大于1,与等效线不相交。2.针刺对照西药对PSQI评分的影响对20项研究进行PSQI总分的meta分析,共纳入病例1613例。针刺组823例,西药组790例。异质性检验I2=87%,P<0.00001,采用随机效应模型分析,合并效应量MD为-2.09,95%CI[-2.77,-1.40],结果有统计学差异(Z=5.98,P<0.00001),森林图显示综合效应量落在试验组,且与等效线不相交。剔除低质量文献后敏感性分析结果同前。按取穴方式进行亚组分析,发现调神穴组(I2=12%,P=0.33)、夹脊穴组(12=34%,P=0.22)、任督脉组(I2=0%,P=0.96)的各项研究间同质性较好。合并统计量后分析,调神穴组(MD=-2.16,95%CI[-2.79,-1.53])、夹脊穴组(MD=-1.20,95%CI[-1.84,-0.57])、任督脉组(MD=-4.87,95%CI[-5.50,-4.24]),各亚组结果均有统计学差异(调神组Z=6.71,P<0.00001;夹脊穴组Z=3.70,P<0.0002;任督脉组Z=15.26,P<0.00001)。按针刺方式进行亚组分析,发现电针组同质性好(I2=24%,P=0.26),使用固定效应模型分析(MD=-1.79,95%CI[-2.40,-1.19]),结果有统计学差异(Z=5.79,P<0.00001)。3.发表偏倚对同质性较好的研究,在使用固定效应模型进行meta分析后,绘制漏斗图定性观察,结果显示有一定程度的不对称性。结论:针刺治疗失眠有效,电针组对照西药能更好的改善睡眠质量,取调神穴、夹脊穴、任督脉治疗慢性失眠在改善睡眠质量方面优于西药镇静安眠药物。可能的有效穴位为四神聪,神门,安眠,三阴交、百会和内关。但基于临床试验方法存在质量欠佳,以上结论我们应持审慎态度。研究二:目的:探索电针调神法结合团体CBT治疗对慢性失眠症的睡眠质量主客观评价指标、日间功能、睡眠认知及情绪状态的综合改善情况,观察其临床疗效。同时观察综合疗法相比单一疗法干预慢性失眠症的优劣性,探索最佳的非药物治疗方案。方法:采用前瞻、随机、对照的临床研究方法,设计研究者职责隔离盲法和主要研究者资质简历保证研究质量。按照纳排标准将纳入的慢性失眠症患者随机分为3组,分别给予单独电针治疗、单独团体CBT治疗和两者结合治疗;其中电针治疗共12次,团体活动共4次,总疗程4周,随访2周。在治疗前、治疗后2周、4周、随访2周的4个时点,采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、失眠严重程度指数(ISI)、爱泼沃斯嗜睡量表(ESS)评估;治疗前后采用多导睡眠监测、睡眠个人信念与态度量表(DBAS-16)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评估。同时记录睡眠日记连续监测睡眠情况。统计评价指标的变化结果,多时点、多角度观察综合临床疗效。结果:1.一般资料与基线比较共纳入94例患者,电针调神组31例,脱落1例;团体CBT组32例,脱落2例;两者结合组31例,无脱落。其中男性18例,女性76例。三组间在性别、年龄、婚姻、病程、文化程度、镇静药使用等基线情况以及治疗前PSQI、ISI、ESS、DBAS-16、HAMD、HAMA等量表总分比较均无明显统计学差异。2.PSQI总分及因子分比较PSQI总分组内比较,与治疗前相比,三组在治疗后各观察时点与随访时点明显下降,有统计学差异。组间比较:治疗后2周和4周,PSQI总分三组之间无统计学差异;随访2周时,三组之间有统计学差异(P<0.05),结合组低于电针组(P<0.0167)。PSQI睡眠时间、睡眠效率、睡眠紊乱和催眠药物因子分治疗各时点及随访期组间未见统计学差异。睡眠质量因子分随访2周时,结合组低于电针组(P<0.0167)。睡眠潜伏期因子分在治疗后4周和随访期2周时,结合组低于电针组(P<0.0167)。日间功能因子分治疗后2周时电针组低于CBT组(P<0.0167),随访期2周时,结合组低于CBT组(<0.0167)。3.ISI总分比较ISI总分组内比较,与治疗前相比,三组在治疗后各观察时点与随访时点明显下降,有统计学差异。组间比较:治疗后2周、4周时三组间ISI总分无统计学差异;随访2周时,三组之间有统计学差异(P<0.05),结合组低于电针组(P<0.0167)。4.ESS总分比较ESS总分组内比较,与治疗前相比,电针组在治疗后2周、4周均下降,CBT组在治疗后4周上升。结合组无变化。组间比较:在治疗后2周和4周,三组之间ESS总分有统计学差异(P<0.05,P<0.01),均为CBT组高于电针组(P<0.0167)。5.其他观察指标DBAS-16总分治疗前后组内比较,CBT组与结合组均下降(P<0.01);组间比较有差异(P<0.05),电针组高于CBT组,电针组高于结合组(P<0.0167)。HAMA总分治疗前后组内比较,三组均下降(P<0.01);组间比较有差异(P<0.05),电针组高于结合组,CBT组高于结合组(P<0.0167)。HAMD总分治疗前后组内比较,三组均下降(P<0.01);组间比较有差异(P<0.05),电针组高于结合组,CBT组高于结合组(P<0.0167)。PSG治疗前各组之间各项参数未见明显异常,治疗后三组总睡眠时间(TST)、睡眠效率(SE)增加,觉醒次数(AT)减少;治疗后组间比较,结合组较电针组睡眠潜伏期(SL)缩短(P<0.0167)。组间睡眠成份比较,治疗后结合组REM期睡眠时间和比例高于电针组,CBT组N3期睡眠时间比例高于电针组,电针组N2期睡眠比例高于CBT组(P<0.0167)。结论:1.电针调神法治疗慢性失眠症有效,其改善睡眠质量和情绪疗效与团体CBT相当,且能更早的改善日间功能。2.电针调神法结合团体CBT治疗较单独电针治疗疗效更持久,较单独团体CBT治疗日间功能改善更佳,较两个单独治疗组改善情绪更好。3.电针调神法存在不依赖于认知纠正的疗效,其改善睡眠的起效时点与团体CBT不同,两者结合可起到临床协同增效作用。