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隐孔菌是《滇南本草》、《新华本草纲要》等典籍文献记载的民间习用药材，“味微苦，性平。有止咳、平喘、解毒等功能。用于治疗气管炎、哮喘”，是一种很有开发前景的中药新药。本课题试图将其开发为治疗哮喘的新药，对其进行了有效物质分离和鉴定、提取制备工艺和质量标准研究、稳定性研究等。 本课题所用的药材来源于野生中华隐孔菌菌种的人工发酵产物，为将其制成易于保藏的药材，通过正交实验法优选了喷雾干燥的工艺。以含水量和出膏率为标准，考察喷雾干燥工艺中的影响因素，确定最佳工艺为浓缩至相对密度为1.15，进风温度为190℃，出风温度为85℃，干燥速度快，生产工序少，所得药材粉末(CFS)为疏松粉状或细颗粒状产品。产品性能好，可作为药材便于长期保存。 对药材开展了总生物碱、总有机酸、总多糖、醚浸出物(挥发油和油脂)、麦角甾醇的分离及鉴别。实验结果表明其中作用最强的是总多糖和总挥发物，提示我们应考虑对总多糖和总挥发物的提取和检测。通过一系列正交实验及筛选，确定先将CFS以水蒸气蒸馏法提取挥发油，最佳条件是加水10倍浸泡1小时，加热提取8小时，用多功能提取罐进行提取，所得水溶液另器保存，并入下一步的水煎液。由于挥发油容易挥发且性质不稳定，将挥发油制成β-环糊精包合物后，可以使挥发油粉末化，有利于制备成固体制剂，防止有效成分挥发，增加药物的稳定性。确定采用胶体磨法进行β-环糊精包合，最适包合工艺为以20％乙醇为溶媒，加入10倍于挥发油的β-环糊精，胶体磨包合15min。差示扫描量热分析法证明隐孔菌挥发油β-环糊精包合物为新的物相。硕士学位论文隐孔菌胶囊的制备工艺和质量标准研究 挥发油提取后的药渣以水为溶剂进行提取，保证多糖类、核普类等有效物质最大限度的浸出。因此，确定最佳提取工艺条件为:药材加热提取3次，每次提取1小时，第一次加水12倍，第二次、第三次各加水9倍。药渣水提结束后，以5000甲m的速度、离心30分钟的工艺将药液趁热高速离心，获得了较为澄明的液体。上清液和提取挥发油后的水溶液合并后采用减压浓缩(70℃左右)的方法浓缩至一定密度，浓缩液的喷雾干燥工艺参数为:进口温度220℃，出口温度90℃，压力3kg/cmZ，进液速度1.3L/ho 所得药物浸膏细粉按照处方量和倍他环糊精包结物与微晶纤维素、交联聚维酮(C一pvp)按等量递增的方法混合均匀，以85%乙醇为润湿剂制软材，过20目筛制粒，50℃烘箱鼓风干燥，干颗粒过16目筛整粒，加入润滑剂混匀，分装，即得隐孔菌胶囊。 为有效控制胶囊的内在质量，本研究采用硫酸蕙酮法测定多糖含量，测定方法如下:精密称取105℃干燥至恒重的葡萄糖对照品适量，加水制成每lml含0.lmg的溶液，作为对照品溶液。分别精密吸取对照品溶液0.3ml、0.6 ml、0.9 ml、1.2 ml、1.5 ml、1.8 ml置10ml具塞试管中，加水至2.Oml，精密加入硫酸葱酮溶液6ml，摇匀，置水浴中加热巧分钟，取出，放入冰浴中冷却，以相应的试剂为空白，照分光光度法在625nln的波长处测定吸收度，绘制标准曲线。取本品约1.29，精密称定，置索氏提取器中，加水90ml，加热回流提取至提取液无色，将提取液转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密吸取10ml，加乙醇4Oml，摇匀，4℃放置过夜，取出，离心，弃去上清液，沉淀加水溶解并定量转移至100ml量瓶中即得供试品溶液。精密量取供试品溶液Zml，置IOml具塞试管，照标准曲线制备项下的方法，依法测定吸收度，根据标准曲线计算供试品溶液中葡萄糖的量。根据多批制剂及多批发酵产物的测定结果，本品制剂每粒含总多糖以无水葡萄糖(叨吃饯)计，不得少于10.omg.本品CFS按干燥品计算，含总多糖以葡萄糖(CeH120e)计，不得少于4.00%。 采用高效液相色谱法测定尿昔含量，测定方法如下:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.OZmol/L磷酸二氢钾溶液为流动相;检测波长为262nln;柱温:25℃;理论板数按尿昔峰计算应不低于3000。精密称取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的尿昔对照品适量，加巧%甲醇制成每lml中含20协g的溶液作为对照品溶液。精密称取装量差异项下的内容物约0.49，置圆底烧瓶中，精密加入15%甲醇50ml，称定重量，硕士学位论文隐孔菌胶囊的制备工艺和质量标准研究加热回流1小时，放冷，称重，用巧%甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜(0.45腼)滤过，取续滤液，即得供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10时，注入液相色谱仪测定。按方法测定多批样品，根据多批制剂及多批CFS的测定结果，胶囊中尿昔(CsH12NZ氏)的限度暂订为每粒含尿昔(CsH12NZ氏)不得少于0.50mg。CFS按干燥品计算，含尿昔(C刃l剥2氏)不得少于0.3%。 采用气相色谱法建立了隐孔菌挥发油的指纹图谱，其方法如下:用HP一INNOwAx石英弹性毛细管柱(30m xo，32Iulu，液膜厚度0.25阳);柱温:初始温度120℃，保持1分钟，再以每分钟5℃的速率升至240℃，保持巧分钟;载气流速:3.oml/min;分流进样，分流比5:l:氢火焰检测器;理论板数按棕搁酸计算应不低于200000。取棕桐酸对照品适量，加正己烷制成每lml含0.4