目的:本临床研究是为了初步评估自拟消疹方对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibit ors,EGFR-TKIs)相关皮疹的临床疗效,观察自拟消疹方对患者口服分子靶向药物所产生的皮肤毒性反应在皮疹症状分级、生活质量评价及中医证候疗效方面是否具有改善作用,为后续临床试验提供安全性和有效性的初步依据。方法:经样本量估算,至少需纳入患者64例,以4为区组数进行随机区组设计。前瞻性收集我校附属中医医院在2019年01月-2019年10月肿瘤血液科门诊及住院病例,均经组织病理学确诊为非小细胞肺癌,经基因检测具有EGFR基因敏感突变且口服第一代EGFR-TKI药物(包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼),采取计算机随机区组设计对入组患者进行随机分组,共收集治疗组32例、对照组32例,两组患者性别、年龄、使用靶向药物类别、治疗前的皮疹分级及中医证候评分等指标基线无统计学差异。对照组患者在使用靶向药物出现皮疹后外用红霉素软膏治疗皮疹,每日2次,14天为一个疗程,总的治疗两个疗程(28天)。治疗组患者则以养阴润肺、凉血解毒为基本治则,在使用靶向药物出现皮疹后外用红霉素软膏加内服自拟消疹方,红霉素使用方法同对照组,内服消疹方每日口服1剂,分3次口服,14天为一个疗程,总的治疗两个疗程。观察两组皮疹程度分级变化、生活质量评分变化及中医证候评分变化。其中皮疹程度分级采用【NCI-CTCAE version4.0痤疮样皮疹分级(2009)】的标准,中医证候积分以《中药新药临床研究指导原则》中关于痤疮和湿疹的观察要点评分,生活质量评分标准采用皮肤病生活质量指标(dermatology life quality index,DLQI)问卷评分。数据收集统计后,采用SPSS25统计软件进行数据汇总与分析。分别采用两独立样本t检验、配对t检验、卡方检验、Fisher精确检验、Wilcoxon秩和检验比较治疗组和对照组各个指标之间的差异,以P<0.05为差异有统计学意义。结果:在两组结束治疗之后,通过配对t检验结果显示,两组的中医证候积分、生活质量评分均较治疗前明显改善;通过独立t检验分析,两组患者经治疗后中医证候评分、生活质量评分组间比较也有显著差异,治疗组改善更明显;通过Wilcoxon秩和检验结果显示,两组皮疹程度分级均较治疗前下降,且组间比较有显著性差异,治疗组改善程度更明显(P=0.039)。结论:遵循中医整体观念、辨证论治的原则,以养阴润肺、凉血解毒为基本治法制定的消疹方对EGFR-TKI相关皮疹有较好临床疗效,能减轻此类皮疹的不良反应,使得患者的症状有所改善,生活质量得以提高,值得临床推广应用。