【摘 要】
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在新药研发过程中探索某种药物的正确剂量非常关键,由于对药物剂量的有效性和安全性缺乏足够的知识,选择合适剂量依然是新药临床试验中需要解决的一个主要问题.本研究介绍了
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在新药研发过程中探索某种药物的正确剂量非常关键,由于对药物剂量的有效性和安全性缺乏足够的知识,选择合适剂量依然是新药临床试验中需要解决的一个主要问题.本研究介绍了一种临床剂量反应试验中进行剂量估计的方法MCP-Mod(Multiple Comparisons and Modeling),以及适用于更复杂条件的广义MCP-Mod法.在此基础上,通过模拟研究探讨MCP-Mod法在确定药物有效性的检验效能、模型选择的正确率以及剂量估计的精确度这三方面的表现,并将该方法应用于临床新药研发数据中,估计出该药物的最小有效剂量.
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