穴位给药是中医临床常用的方法,它具有避免首过效应、不损伤脾胃、降低药物毒副作用、节约药物用量、针对性强等优势,其作用比较持久缓慢,无痛无创,适宜长期给药,是一种非常适合中医药治疗的给药方式。胸痹贴处方来源于临床经验方,由黄芪、丹参、延胡索和川芎组成,临床用于心绞痛的辅助治疗,具有明显的治疗效果。本文在不改变原处方的成分组成基础下,研制出新型双层穴位(心俞、内关、三阴交)给药的外用贴剂。处方中各味药的提取精制能够有效地提高胸痹贴的载药量。因丹参、延胡索和川芎所含有效成分的极性和溶解度类似,选择同步提取；为提高黄芪中皂苷类有效成分的纯度,将其单独提取。本文以丹参酮Ⅱa和总生物碱的含量为指标,采用60℃回流和超声的提取方法的对比,优选出丹参、延胡索和川芎的最佳提取方式,进一步通过对正交实验法中确定最佳提取工艺；黄芪采用加热回流提取,通过正交实验确定了最佳醇提工艺,为了进一步去除杂质,优选出D101树脂,对黄芪提取物进行精制。成型工艺以聚乙二醇1000和聚乙二醇2000为骨架材料,以上述药物浸膏为主药,以黄蓍树胶粉为外层粘合剂,制备成双层贴膏剂,并对内层和外层的材料用量进行了正交优化。为了更深入了解胸痹贴的贴敷性能,对粘附力、赋型性和装量差异进行了考察；同时采用透皮和释放度实验,对其生物利用度进行研究。在此基础上,通过薄层鉴别(丹参、延胡索、黄芪)和含量测定(丹参酮Ⅱa和黄芪甲苷)建立了胸痹贴的质量标准。本文所制备的新型双层穴位贴,相对于同类型的贴剂,载药量大,易保存,不易变型,稳定性高,使用时不产生药物流淌现象,能够达到透皮释药的目的,定点给药效果较好。因此,胸痹贴的生产工艺可行性较强。双层穴位给药具有较强的创新性,已获国家实用新型发明专利。所建立的质量标准能够有效地进行质量评价和控制。该研究为新型心绞痛外用制剂的研制奠定了基础。