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目的:观察合并NAFLD的CHB肝郁脾虚证发生证候漂变时的证素分布特征及证候漂变的生化学、病毒学和组织学基础,深入认识合并NAFLD的CHB肝郁脾虚证的证候变化过程,探讨其病位、病性分布特点,提高辨证的准确度,丰富合并NAFLD的CHB中医治疗思路。方法:本课题的研究对象为厦门市中医院肝病中心2018年9月至2019年11月住院的95例合并NAFLD的CHB肝郁脾虚证患者。观察时限为3个月,每2周记录患者中医四诊资料,每1个月记录患者实验室指标。观察期间若发生证候漂变即结束观察。“证候漂变”是指随着疾病的发展,患者固有疾病出现了新的证候,但由于新发证候不够多或程度不够重,尚不足以导致证型改变,也不足以形成新的证型的现象。将采集的证候漂变组的四诊资料运用《中医健康状态辨识系统》计算机软件提取出病位及病性证素,总结分析发生证候漂变患者的证素分布特征。同时对入组患者基线实验室指标运用统计软件SPSS 22.0进行统计学分析,了解证候漂变的生物学基础。结果:1.本课题纳入的95例患者中,49例(51.6%,95%CI:41.6%,61.6%)发生了证候漂变。2.基线资料:证候漂变组BMI(t=-2.338,P=0.022)、LDL-c(Z=3.098,P=0.002)、肝CAP值(t=-2.300,P=0.024)均比未发生证候漂变组高;两组HBsAg定量、HBeAg状态、HBV DNA载量、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、TC、TG、FPG、LSM值、年龄、性别、肝组织炎症活动度G、肝组织纤维化程度S的差异无统计学意义(均P>0.05)。3.证候漂变组中证素积分≥70分的证素:在发生证候漂变前后均存在的病位证素有肝、胆、胃,发生证候漂变时新发的病位证素有肾、心神、胞宫;在发生证候漂变前后均存在的病性证素有痰、湿、阴虚、阳虚、气滞、气虚、血虚,发生证候漂变时新发的病性证素有热、寒、血瘀、血寒、精亏。4.证候漂变组存在积分(积分>0,无论是否≥70分)的所有证素:入组时及发生证候漂变时肝、肾、心、筋骨病位证素积分在两组间的差异有统计学意义(均P<0.05)。肝在发生证候漂变前后均存在,发生证候漂变时新发的病位证素有肾、心、筋骨。入组时及发生证候漂变时水停、阴虚、阳亢、气滞、气不固、血虚、精亏病性证素积分在两组间的差异有统计学意义(均P<0.05)。阴虚、气滞、气不固、血虚、精亏在发生证候漂变前后均存在,发生证候漂变时新发的病性证素有水停、阳亢。结论:1.在合并NAFLD的CHB肝郁脾虚证患者中,证候漂变现象客观存在,51.6%(95%CI:41.6%,61.6%)的患者在3个月的观察期内发生了证候漂变,且BMI、LDL-c、肝CAP值水平高的患者更容易发生证候漂变。2.在合并NAFLD的CHB肝郁脾虚证患者中,病位证素肝以及病性证素阴虚、气滞、气不固、血虚、精亏出现在整个病理过程,发生证候漂变后常见的新发病位证素为肾、心、筋骨,新发病性证素为水停、阳亢。