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目的：通过与大黄蛰虫丸进行对照，观察传统中药汤剂膈下逐瘀汤加味治疗乙肝肝硬化（肝脾血瘀证）的临床疗效，经统计学分析，客观的评价膈下逐瘀汤加味治疗乙肝肝硬化的疗效性和安全性。方法：对纳入的72例乙肝肝硬化（肝脾血瘀证）的患者，按照随机对照的原则，分为治疗组（膈下逐瘀汤）36例，对照组（大黄蛰虫丸）36例。疗程12周，比较分析两组患者治疗前、治疗6周后、治疗结束时症状、体征、肝功能等相关指标的变化，所有数据按统计学分析。结果：综合疗效分析：治疗组总有效率为86.2%，对照组总有效率72.2%，经统计学分析，治疗组疗效与对照组P＜0.05，有显著性差异，说明膈下逐瘀汤治疗本病优于大黄蛰虫丸。治疗6周后两组比较：治疗组中医症状、体征，肝功（ALT、AST、GGT）、肝纤维化四项（HA、LN）等指标改善明显优于对照组（P＜0.05），说明治疗组与对照组比较，治疗本病的起效时间更短，能更快的发挥治疗作用。治疗结束时两组比较：中医症状、体征，肝功（ALT、AST、GGT），肝纤维化四项（PCⅢ、IV-C），脾脏厚度P＜0.05，有显著性差异，说明治疗组疗效优于对照组。治疗组治疗前后中医症状、体征，肝功（ALT、AST、GGT），肝纤维化四项，脾脏厚度、门静脉内径、脾静脉直径的P值＜0.05，有显著性差异。对照组治疗前后中医症状、体征，肝功（ALT、AST、GGT），肝纤维化四项，脾脏厚度、门静脉内径、脾静脉直径，P值＜0.05，有显著性差异，说明两组治疗乙肝肝硬化肝脾血瘀证均有效。结论：膈下逐瘀汤加味治疗乙肝肝硬化（肝脾血瘀证）具有起效快，疗效显著的特点。能明显改善患者中医症状、体征，降低血清酶学指标，减轻肝细胞损害，保护肝脏功能。远期总疗效优于大黄蛰虫丸，能够降低肝纤维化指标，发挥抗肝纤维化的作用，延缓肝硬化进程，提高患者生存质量。同时具有缩脾、减小门静脉、脾静脉内径的作用，在一定程度上提升了血小板数量。临床应用安全有效，是有效的治疗乙肝肝硬化的中药汤剂。