【摘 要】
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通常情况下,盐酸小檗碱(BCl)的存在形式为无水物、一水合物、二水合物以及四水合物,盐酸小檗碱在室温下储存或胶囊制作过程中,由于湿度的变化,易吸收水分发生相变,从而改变固
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通常情况下,盐酸小檗碱(BCl)的存在形式为无水物、一水合物、二水合物以及四水合物,盐酸小檗碱在室温下储存或胶囊制作过程中,由于湿度的变化,易吸收水分发生相变,从而改变固体形态;由于不能保证单一固相,这给药物的生产带来一定的困难。本文以盐酸小檗碱作为药物活性成分(API),以柠檬酸、乳酸作为共晶形成物(CCF),在室温条件下成功制得两种药物共晶,即盐酸小檗碱-柠檬酸共晶和盐酸小檗碱-乳酸共晶。通过单晶X-射线衍射(SCXRD)、粉末X射线衍射(PXRD)、红外光谱分析(IR)、差示扫描量热法/热重分析(DSC/TGA)测得两种共晶的晶体结构,我们还对两种共晶的溶解度(水、甲醇、乙醇、异丙醇和丙酮)、水动态蒸汽吸附(DVS)和水中的溶出度进行了测定,并对盐酸小檗碱-柠檬酸共晶进行了压片性能测试。实验结果表明可以通过共结晶来解决BCl固态不稳定性的问题,盐酸小檗碱-柠檬酸共晶和盐酸小檗碱-乳酸共晶,都稍改善了盐酸小檗碱原料药的固有溶出度和溶解度,盐酸小檗碱-柠檬酸共晶压片性能与盐酸小檗碱相当,特别在水吸附动态平衡中,两种共晶都大大降低了吸湿性,提高了其物理稳定性,是潜在的盐酸小檗碱新的药用固体形态。
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