论文部分内容阅读
研究背景自第一例冠状动脉介入手术成功以来,冠状动脉介入治疗已历经30余年的发展,从最初的单纯球囊扩张术到现今的药物洗脱支架（Drug eluting stent,DES）,DES既可有效地减轻血管弹性回缩而造成的管腔狭窄,又可通过抑制血管平滑肌细胞增殖和迁移而减少内膜增生,降低支架内再狭窄的发生。但是,植入DES术后支架内再狭窄、支架内血栓等不良事件的发生仍是临床尚未解决的难题。支架内再狭窄发生的主要原因是局部炎症反应引起的内膜增生;支架血栓的形成除了与手术相关因素相关外,与多聚合物涂层导致的局部炎症密切相关,往往伴有内皮愈合不良,是发生支架血栓的高危因素。超敏C反应蛋白（hypersensitive C-reactive protein,hs-CRP）、白介素-6（interleukin-6,IL-6）、基质金属蛋白酶-9（matrix metalloproteinase-9,MMP-9）及内皮素-1（endothelin-1,ET-1）等均是常见的系统性炎症反应因子,在支架植入术后不良事件的发生发展中起着重要作用。因此,具有更高生物相容性且具有可降解功能的血管支架材料已经成为血管支架材料发展的未来趋势。目前正在研发的生物可吸收支架多采用新型生物可降解聚合物材料,负载药物的涂层可在3-6个月内获得完全降解,支架也可在2年内彻底降解,有望彻底解决支架残留和生物兼容性问题,但尚不清楚生物可降解支架植入后急性期炎症反应如何。也尚无两种支架植入术后患者体内炎症因子的对比研究。研究目的对比观察植入生物可吸收支架与传统DES患者术后血清中hs-CRP、IL-6、MMP-9和ET-1动态变化,间接比较两种支架术后炎症反应有无差异;研究生物可吸收支架临床应用的短期有效性及的安全性。研究方法连续收集2015年3月至2015年11月在第四军医大学西京医院心内科住院行选择性冠状动脉造影,发现冠状动脉病变属于原发、原位、单支、单处病变,同意植入生物可吸收支架,受试患者均签署知情同意书,随机分组为试验组(Neo VasTM支架组)及对照组（Xience Prime组）的患者。所有患者均进行术后常规随访;所有患者均检测术前、术后24小时、术后1个月、术后3个月及术后6个月血清中hs-CRP、IL-6、MMP-9及ET-1浓度。研究结果本次试验共计入选37例患者,其中试验组16例,对照组21例。试验组与对照组患者术前一般临床资料无明显差异（P>0.05）;支架植入情况均无明显差异（P>0.05）。术后6个月随访临床事件结果可见:试验组与对照组术后MACE事件、支架内血栓及严重不良事件的发生率无明显差异（P>0.05）。血清中hs-CRP、IL-6及MMP-9的变化情况:试验组与对照组均在术后24h达到峰值,且较术前明显升高（P<0.05）;术后24h、术后1个月及术后3个月,试验组均低于对照组,且具有统计学差异（P<0.05）;术后6个月,两组之间无明显差异（P>0.05）。血清中ET-1的变化情况:试验组与对照组均在术后24h达到峰值,术后24h、术后1个月、术后3个月及术后6个月,试验组与对照组均无统计学差异（P>0.05）。研究结论1.生物可吸收支架组,患者术后及随访至术后3个月期间急性期血清炎症反应程度较传统药物洗脱支架组较轻,表现为hs-CRP、IL-6及MMP-9浓度均显著降低。其长期获益需要通过1年造影随访结果进一步验证。2.生物可吸收支架治疗简单冠脉病变6个月临床结果初步显示其有效性及安全性。