【摘 要】
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本文以氯化钾为模型药物,以丙烯酸树脂(Eudragit RS100和EudragitRL100)为缓释包衣材料进行缓释片的研究。一般在工艺优化和处方筛选过程中,常需同时考察多个因素对结果的影
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本文以氯化钾为模型药物,以丙烯酸树脂(Eudragit RS100和EudragitRL100)为缓释包衣材料进行缓释片的研究。一般在工艺优化和处方筛选过程中,常需同时考察多个因素对结果的影响,并对结果进行优化。本研究尝试了用中心组合设计(central composite design,CCD)的优化方法,采用中心组合设计安排试验点,结合效应面优化法(response surface methodology,RSM)对制剂处方和工艺进行优化。该优化方法代替了传统的试验方法,能避免传统试验方法的缺点。 氯化钾缓释片是钟离子补充剂,主要用于低血钾症与电解质不平衡的病人。KCl在市场上有多种剂型,溶液剂具有吸收快的优点,但味道很差,难于入口:服用KCl普通片易对胃肠道产生刺激,造成胃肠道损伤,常见的有恶心、胃粘膜损伤、胃出血等等。氯化钾缓释片能克服上述缺点,避免上述不良反应的产生。 以聚维酮为骨架材料制成氯化钾片芯,将Eudragit RS100、Eudragit RL100作为缓释包衣材料,包复在氯化钾片芯表面,制成氯化钾缓释片。因为EudragitRS100是对水低渗透的聚合物,Eudragit RL100是对水高渗透的聚合物,通过调节二者比例,可以达到控制药物释放的目的。片子的包衣材料中聚合物的含量、比例以及包衣液的用量是决定制剂的释放特性关键因素,因此本文对氯化钾缓释片的包衣液中聚合物的比例以及包衣液的用量进行优化。以2小时、4小时和8小时的体外释放度为优化的目标值,设定为Y,作为应变量。对影响释放度的几
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