目的:研发0.1 mg/mL的肾上腺素注射液,建立相应的低浓度肾上腺素注射液质量控制方法并进行了中试研究,解决一些低浓度肾上腺素注射液关键技术的难点问题。方法:使用高效液相色谱法对肾上腺素注射液中肾上腺素的含量、有关物质、异构体含量进行测定;剖析肾上腺素的理化性质,对pH、焦亚硫酸钠用量和注射液中溶解氧水平进行处方筛选,通过其稳定性试验结果数据,确定出处方;对充氮工艺、原辅料加入顺序和灭菌工艺研究进行工艺筛选,通过其稳定性试验数据,确定工艺;建立肾上腺素注射液质量评价系统,采用最适处方和最适工艺制备注射液,并进行中试以及后续质量评价和稳定性研究。结果:建立了低浓度肾上腺素注射液相关降解杂质的有关物质分析方法,建立了含量、异构体及焦亚硫酸钠含量的分析方法。确定低浓度肾上腺素注射液处方为肾上腺素1.0 mg、焦亚硫酸钠4.6 mg、氯化钠81.6 mg、无水枸橼酸21.3 mg、枸橼酸钠二水合物4.1mg,加水至10 mL。溶解氧应控制在0～1.3ppm,pH控制在2.9～3.1,中试产品制备过程充氮不会对pH造成明显变化,中试产品稳定性良好。结论:建立了低浓度肾上腺素注射液质量分析方法,通过处方和工艺优化,制备出稳定的低浓度肾上腺素注射液,进行了中试产品的制备并通过相应的质量评价,解决了低浓度肾上腺素注射液关键技术的一些难点问题。目的:构建益生元为载体的阿托伐他汀（Atorvastatin,AT）固体分散体以增加AT治疗非酒精性脂肪性肝病（Non-alcoholic Fatty Liver Disease NAFLD）作用。方法:本课题以菊粉（Inulin,GR）为载体材料,乙醇为溶剂,采用溶剂挥发法制备了阿托伐他汀（AT）固体分散体并对其进行表征;建立体外溶出度和含量检测方法并进行分析方法学验证;确定固体分散体中阿托伐他汀的含量,并对AT制剂进行体外溶出实验;构建高脂饮食诱导C57小鼠非酒精性脂肪性肝病模型,对AT制剂进行体内药效学评价及肠道菌群分析。结果:成功制备阿托伐他汀-菊粉固体分散体（AT-GR）;体外溶出试验表明AT-GR在纯水中的溶出速率显著高于AT原药;在高脂饮食（HFD）喂养的C57小鼠中,AT-GR干预有效地重建了肠道微生物群。此外,与AT相比,AT-GR治疗显著抑制体重增加和脂肪沉积,降低血脂水平,减轻肝脏脂肪变性。结论:AT-GR可增加AT的溶出速率,同时有效改善高脂饮食引起的肠道菌群紊乱,从而增加AT治疗NAFLD作用。