中医药文化是我国传统文化的瑰宝。我国中医药至今已有数千年历史,在漫长的发展过程中,积累了丰富的临床实践经验,形成了成熟的中医药理论体系。汤液、丸、散、膏、丹等传统中药剂型运用广泛,在人们治疗疾病的过程中发挥重要作用。新中国成立后,国家重视中医药传承和发展。特别是改革开放以来,随着我国综合国力不断增强,中医药产业发展迅速,人们开始尝试将现代科学技术与传统中医药相结合,产生一种新型中药——中药配方颗粒。中药配方颗粒具有调剂过程干净卫生、服用方便、剂量准确、便于携带贮存等优点,受到医生和患者的广泛关注。在过去的数十年间,整个中药配方颗粒行业发展迅速,预计复合年增长率在40%左右。本文首先对国内中药配方颗粒的行业现状进行分析调研。概述中药发展过程以及中药配方颗粒出现的时代背景和发展历程,总结中药配方颗粒临床使用特点,调研分析国内六家中药配方颗粒生产企业的生产规模和现状,检索国内中药配方颗粒行业监管法律法规,并进行比较分析。其次,对国外主要是日本的中药配方颗粒行业发展状况进行研究分析,并与国内的行业现状进行对比分析。总结中日两国中药配方颗粒行业在市场规模、行业监管政策、临床应用等方面的特点,研究日本的监管制度、管理经验以及生产技术,剖析国内整个行业在以上几个方面的不足。再次,本文在调研国内中药配方颗粒行业现状基础上,从企业生产、行业监管及临床应用三个方面深入分析国内行业存在的问题及原因。企业生产方面主要存在原料中药材质量难以保证;中药材产地加工及饮片炮制过程不规范;生产工艺不完善;产品外包装不规范等问题。行业监管方面主要存在缺少国家统一中药配方颗粒质量标准;行业监管体系及法律法规不完善;处于试点生产阶段,缺少足够市场竞争;中药配方颗粒监管定位模糊;缺少民间行业协会组织监管等问题。临床应用方面存在缺少中药配方颗粒与传统中药饮片等效性研究论证;中药配方颗粒临床使用价格偏高;处方量不灵活;病患认知程度偏低等问题。最后,针对存在的问题,提出促进我国中药配方颗粒行业发展的建议和对策。生产企业方面:保证原料中药材质量、严格按照GMP要求及炮制规范进行生产;进行大量工艺验证,确定最佳生产工艺;严格规范产品外观包装。国家监管方面:完善监管法律法规体系,构建行业规范;建立中药配方颗粒统一药品质量标准;扩大生产试点,引入市场竞争。临床应用方面:开展大量试验研究,验证中药配方颗粒与中药饮片的等效性;优化生产工艺、降低生产成本,提高价格竞争力;开展中药配方颗粒药物经济学研究;加强推广,提高医生和患者的认可度;构建电子化调配平台,提高医生处方中药配方颗粒的积极性。