众所周知,药品是一种特殊的商品,药品质量的好坏关系到患者的健康安全。近年来,药害不良事件时有发生,尤其是冷链医药在流通过程中的温度“断链”带来的质量问题尤为突出,因此,确保药品的全程冷链物流已迫在眉梢。冷链医药物流质量管理的核心是储存和运输过程中的“温度”管理,其中的风险就是温度失控的风险。建立科学、有效、安全和质量可控的冷链医药物流质量风险管理体系是确保冷链医药物流整个供应链环节不“断链”的有效方式。本文在此背景下对冷链医药物流的质量风险管理开展研究,旨在探求和聚焦有效管控冷链过程中超温质量风险的方法。质量风险管理的工具有多种,包括定性分析的风险工具和定量分析的风险工具。本文结合现有质量风险管理工具的特点,提出一个改进的综合性的质量风险管理模型,它是由具有定性分析特征的危害分析和关键控制点法(HACCP)和具有定量分析特征的故障模式与影响分析法(FMEA)构建而成的。本文通过综合运用理论研究法和实证研究法,对冷链医药物流流程所有的环节进行冷链质量风险评估,对识别的冷链风险点提出纠正和预防措施,用于控制和降低风险。然后,对采取控制措施后的冷链质量风险再次进行风险评估,确认风险控制的有效性。本文应用该冷链医药物流质量风险管理模型对两家具有代表性的医药企业开展实证冷链医药质量风险研究,尝试实现对冷链医药物流全部环节中的冷链风险进行有效识别和控制。本研究结果具有一定的理论意义和实践价值。理论方面是将不同的质量管理工具联合起来使用,发挥它们的各自长处,取长补短,协同形成风险管理的合力。实践方面可能会对冷链医药物流企业和政府药品监督管理部门开展冷链医药物流质量风险管理,有效管理控制冷链药品超温风险具有一定的参考价值和借鉴意义。