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目的 观察解毒护肝颗粒治疗慢性乙型肝炎轻、中度患者，且中医辨证属于湿热熏蒸兼气虚或又兼血瘀患者的临床疗效及安全性。 方法 采用随机、双盲、乙肝宁阳性对照的方法，将120例已确诊为慢性乙型肝炎轻、中度患者，且中医辨证属于湿热熏蒸兼气虚或又兼血瘀患者按3：1比例随机分为治疗组和对照组，治疗组给予解毒护肝颗粒，每次服用一袋(17克／袋，含药物10克，安慰剂7克)，一日三次。对照组给予乙肝宁冲剂，每次服用一袋(17克／袋)一日三次。饭后温开水冲服，疗程都为三个月，全部随访3个月，有效病例随访12个月，观察两组患者治疗前后中医症侯、肝功能、乙型肝炎病毒标志物及安全性指标，比较两药的治疗效果。 结果 1 中医症候改善分析结果：治疗4以内，治疗组退黄效果优于对照组(P＜0.05)，从治疗开始到临床观察结束两组药对胁痛、腹胀、呕吐、尿黄、便溏、纳呆、乏力等症状改善均有效，但组间比较无显著差异(P＞0.05)。 2 肝功能检测结果：两组均有显著降低ALT、AST和TBil作用，但两组间比较无显著差异(P＞0.05)。 3 病毒学指标测定结果：治疗前HBeAg阴性比率治疗组与对照组分别为17.07％和14.81％，HBVDNA阴性比率分别为2.44％和3.70％。12mon随访时HBeAg阴性比率治疗组与对照组分别为47.56％和48.15％，HBV-DNA阴性比率分别为40.24％和40.74％。两药均有促进病毒复制指标阴转作用，但组间比较无统计学意义(P＞0.05)。 4 综合疗效判断结果：治疗组和对照组总有效率分别为92.68％和92.59％，两组比较无显著差异(P＞0.05)。 5 安全性指标：治疗组和对照组均无任何不良反应发生，全部病例判断为一级安全 结论 解毒护肝颗粒具有显著的保肝、降酶、退黄及促进病毒复制指标阴转作用。退黄效果优于乙肝宁，其他作用与乙肝宁相仿，无任何不良反应。