背景水痘(varicella)是以发热和全身散发瘙痒性疱疹为主要特征的儿童传染病,是由水痘带状疱疹病毒(varicella-zoster virus, VZV)引起的原发性感染。我国人群VZV感染率高达70%-80%,学校暴发疫情较多。目前,控制VZV传播最有效的手段是接种水痘疫苗。美国自1996年开展常规接种以来,水痘发病率住院率及死亡率均明显下降。我国尚未将水痘疫苗纳入国家免疫规划,仅推荐12月龄-12岁儿童自愿接种1剂次。水痘疫苗在批准上市前,其免疫原性和安全性均已通过临床试验评估。但是,在疫苗上市后的使用过程中,由于受种者的个体差异、疫苗生产工艺的差别、疫苗接种过程中与接种后诸多因素的影响,使得实际的疫苗保护效果与临床试验结果可能存在差别,需要进一步对上市后疫苗的保护效果进行评估。本研究采用流行病学研究设计的方法,对水痘疫苗的保护效果及其持久性、突破性病例进行观察和评价,以期更加全面地评价水痘疫苗上市后使用的保护效果,为国家制定免疫策略提供参考依据。目的评价水痘疫苗的保护效果,探讨水痘疫苗效果随时间推移的衰减情况,并比较突破性病例和未接种病例的疾病表现。方法在山东省泰安市辖区内五个县(区)的托幼儿童及小学生中,采用1：4配对的病例对照研究设计,收集研究对象的一般情况信息、水痘疫苗接种情况、疾病暴露史及发病情况等信息,描述水痘病例的分布特点以及疫苗覆盖率情况,分析水痘疫苗在不同疫苗覆盖率地区、不同暴露强度下的保护效果及其持久性,比较突破性病例和未接种病例的疾病表现。结果1.共纳入研究对象580人,其中病例组124人,对照组456人,分布于泰安市五个区县的22所托幼机构和小学。病例组与对照组在性别、年龄、民族、慢性病史方面均无统计学差异。病例组年龄在2-12岁之间,其中5-7岁居多,发病时间以冬、春季较多。2.泰安市托幼机构和小学水痘疫苗的总体保护效力为84%。按照不同暴露水平进行分析,低暴露水平、高暴露水平下水痘疫苗的保护效力分别为80%、88%。按照不同疫苗覆盖率进行分析,低疫苗覆盖率、高疫苗覆盖率下水痘疫苗保护效力分别为84%、85%。综合考虑暴露水平和疫苗覆盖率进行分析,低疫苗覆盖率组低暴露水平下水痘疫苗保护效力为80%,低疫苗覆盖率组高暴露水平下水痘疫苗保护效力为88%,高疫苗覆盖率组低暴露水平下水痘疫苗保护效力为80%,高疫苗覆盖率组高暴露水平下水痘疫苗保护效力为86%。3.对研究对象中接种过水痘疫苗的托幼儿童和小学生,按照接种至调查的不同时间间隔分组,接种后1年、2年、3年、4年、5年、6年以上的水痘疫苗保护效力分别为100%、91%、87%、76%、76%、51%,水痘疫苗保护效力随时间的推移逐步递减的趋势具有统计学意义(趋势卡方检验,P=0.0281<0.05)。4.对突破性病例组与未接种疫苗病例组的疾病严重程度进行比较,结果显示：两组儿童在皮疹数量、皮疹持续时间、是否发热及发热持续时间等4个方面存在统计学差异,未接种疫苗病例组皮疹数量、皮疹持续时间、发热发生率及持续时间均高于突破性病例组；但两组在皮损特征、卧床休息时间、耽误上学时间、是否引起并发症及是否住院治疗等方面无统计学差异。结论接种水痘疫苗具有较高的保护效果,但随时间的推移,其保护效果具有逐步递减的趋势；接种水痘疫苗还可在一定程度上减轻感染水痘后的临床症状。建议国家或疫情高发省份可考虑将水痘疫苗纳入免疫规划,实施儿童2剂水痘疫苗的免疫策略,建立有效的人群免疫屏障,同时应做好病例的隔离,加强密切接触者的管理,以进一步控制水痘疫情的暴发、流行,减轻水痘的公共卫生危害及疾病负担。