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目的:系统评价双靶联合化疗对比单靶联合化疗治疗HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性。方法:通过检索 PubMed 数据库、EMBASE、The Cochrane Library、CNKI 和万方数据库以及主要国际会议的摘要确定了可能符合条件的试验。我们研究的终点是病理完全缓解(Pathological complete response,PCR)率,无病生存期(Disease Free Survival,DFS)率,无进展生存期(Progress Free Survival,PFS)率,总生存(Overall Survival,OS)率和不良事件(adverse events,AEs)发生率。根据研究之间的异质性,使用固定或随机效应模型计算每个研究终点的合并风险比(risk ratio,RR)和95%置信区间(confidenceinterval,CI)。采用 Revman5.3 和 STATA 14.0 统计软件对纳入的文献进行Meta分析。结果:本研究包括13项RCTs,共计14774例患者。关于疗效,在新辅助治疗中,共纳入8个RCTs,结果显示,接受双靶抗HER2治疗组中PCR率高于抗 HER2 单靶治疗组(RR,1.47;95%CI[1.11,1.94],P=0.006)。亚组分析的结果表明,曲妥珠单抗+帕妥珠单抗(RR,1.74,95%CI[1.15-2.01],P<0.00001)比曲妥珠单抗+拉帕替尼(RR,1.37,95%CI[0.86-2.18],P<0.00001)的PCR率更高。在晚期乳腺癌治疗中,在评价OS率时,共纳入3个RCTs,结果显示,接受双靶抗HER2治疗组中OS率高于抗HER2单靶治疗组(RR,1.55;95%CI[1.22,1.96],P=0.0003)。在评价 PFS 率时,共纳入2个RCTs,结果显示接受双靶抗HER2治疗组中PFS率高于抗HER2 单靶治疗组(RR,1.48;95%CI[1.10,2.00],P=0.009)。在辅助治疗中,在评价OS率时,共纳入2个RCTs,结果显示,接受双靶抗HER2治疗组中OS率高于抗HER2单靶治疗组(RR,1.33;95%CI[1.13,1.57],P=0.0008)。在评价DFS率时,共纳入2个RCTs,结果显示,接受双靶抗HER2治疗组中DFS率高于抗HER2单靶治疗组(RR,1.33;95%CI[1.17,1.50],P<0.00001)。关于安全性,腹泻在双靶抗HER2治疗组中更为常见(RR,1.82;95%CI[1.42,2.32],P<0.00001),皮疹在双靶抗 HER2 治疗组中也更为常见(RR,1.38;95%CI[1.09,1.74],P=0.007)。除了腹泻和皮疹外,这两个治疗组比较差异没有统计学意义。结论:1.与单靶联合化疗治疗HER2阳性乳腺癌相比,双靶联合化疗在新辅助治疗中PCR率更高;在辅助治疗中OS率和DFS率更高;在晚期治疗中OS率和PFS率更高。2.除了腹泻和皮疹外,其它不良反应没有差别。3.在新辅助治疗中,双靶抗HER2阳性乳腺癌治疗中曲妥珠单抗+帕妥珠单抗比曲妥珠单抗+拉帕替尼的PCR率更高。