目的：观察补肾益智汤在治疗轻、中度血管性痴呆（脾肾阳虚型）的临床疗效及安全性，为中医药治疗本病提供新的理论和方法。　　方法：按照纳入标准选取48例患者，依照随机数字表分为治疗组24例，对照组24例。治疗组给予补肾益智汤，颗粒剂冲服，约200ml/次，2次/日，连续用药28天；对照组给予奥拉西坦胶囊，口服，0.8g/次，2次/日，连续用药28天。疗程结束后观察两组患者在简易智能精神状态检查量表（MMSE）、日常生活行为量表（ADL）、中医证候积分等方面的改变，并进行疗效判定。　　结果：两组共收集完整病例48例，无脱落及剔除病例。　　1.治疗后两组MMSE积分较前均显著提高（P＜0.05），组间对比无差别（P＞0.05）。认知功能改善疗效总有效率治疗组70.8%，对照组62.5%，组间对比分析无显著差别（P＞0.05）　　2.治疗后两组 ADL积分较前均显著降低（P＜0.05），组间对比无差别（P＞0.05）。行为能力改善疗效治疗组总有效率83.3%，对照组79.1%，组间对比分析无显著差别（P＞0.05）　　3.治疗后两组中医证候积分均显著降低（P＜0.05），组间对比存在显著差别（P＜0.05）。中医证候疗效改善治疗组总有效率87.5%，对照组75%，组间对比分析存在显著差别（P＜0.05）。中医症状治疗前后组内及组间比较均有显著差别（P＜0.05）。　　4.两组患者均未见不良反应，安全性良好。　　结论：补肾益智汤与奥拉西坦均可改善血管性痴呆患者认知能力，在中医证候方面，尤其在改善腰膝酸软，倦怠思卧，畏寒肢冷，纳呆脘胀，脑转耳鸣等症状方面，补肾益智汤优于奥拉西坦。补肾益智汤的临床应用安全无毒副作用，为血管性痴呆的治疗提供了新的理论和方法。