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睡安胶囊是一种中药复方制剂，为治疗失眠的临床经验方，由香附、川芎、远志、五味子等数味药材组成。本课题主要对睡安胶囊的制备工艺和质量标准进行了研究。在制备工艺研究中，首先采用水蒸汽蒸馏法提取香附和川芎中的挥发油，并以挥发油提取率为指标，通过单因素考察确定挥发油的提取工艺为：药材加8倍量水，浸泡2h，提取8h；并对其进行β-环糊精包合工艺研究，以包合率和包合物收得率的综合评分作为评价指标，通过正交实验确定最佳包合工艺为：β-环糊精重量与挥发油体积比8:1，包合温度40℃，搅拌时间3h。另外，采用正交实验法对水煎煮工艺条件进行考察，以细叶远志皂苷含量和出膏量作为评价指标，确定了最佳水煎煮工艺为：药材加5倍量水，提取3次，每次1.5h。最后，将提取液浓缩至相对密度为1.30～1.33（60℃）的稠膏，加入郁金、炒酸枣仁和黄连粗粉，于70～80℃（0.07～0.08MPa）条件下减压干燥，粉碎成细粉，与包合物粉末混合，用90%乙醇制软材，过30目筛制粒，35～40℃下干燥，用30目筛和60目筛整粒，装入胶囊，即得。在质量标准研究中，完成了睡安胶囊的装量差异、崩解时限、水分、重金属、砷盐及微生物限度的检查；建立了制剂中川芎、郁金、炒酸枣仁、首乌藤及黄连的薄层鉴别方法；采用高效液相色谱法对酸枣仁皂苷A和细叶远志皂苷进行含量测定研究，其中方法学部分对线性关系、精密度、稳定性、重现性和加样回收率进行了考察，并制定了制剂中酸枣仁皂苷A和细叶远志皂苷的最低含量限度。规定本品每粒胶囊含炒酸枣仁以酸枣仁皂苷A（C58H94O26）计，不得少于31.3μg，含远志以细叶远志皂苷（C36H56O12）计，不得少于1.1mg。本论文还对睡安胶囊进行了连续6个月加速稳定性和连续12个月长期稳定性的考察，各项考察指标均符合要求，表明该胶囊稳定性较好。本论文的研究表明，睡安胶囊制备工艺合理可行，质量稳定可控，该研究为睡安胶囊的制剂研究和质量控制提供了科学的依据。