目的：通过运用芪草二术散外治宫颈高危型HPV感染的临床对照试验研究,探讨、挖掘中医药外治法对于宫颈高危型HPV感染的应用前景及独特优势。方法：1.本课题的受试对象为2015年3月至2015年12月至常州市中医院妇科门诊、女子保健部门诊及体检中心就诊的患者。经过严格筛选后共有100例入组。随机分为试验组50例和对照组50例。两组在年龄、HR-HPV载量、病情严重程度上均无明显差异。2.试验组以芪草二术散(由黄芪、紫草、白术、莪术、土茯苓、冰片组成)均匀喷涂于患处,对照组使用辛复宁,均为一个月经周期10次。连用3个月经周期,于第4个月复查治疗结果。3.两组分别观察HR-HPV载量、中医证候、外周血Treg细胞及生殖道粘膜损伤的改变情况,并通过组间对比分析疗效。结果：1.试验组HR-HPV载量下降的总有效率：64%；对照组HR-HPV载量下降的总有效率：72%；两者比较无明显统计学意义(P>0.05)。2.试验组中医证候改善的总有效率：54%；对照组临床疗效的总有效率：30%,两者比较有显著统计学意义(P<0.01)。3.试验组治疗前外周血CD4+CD25+CD127lowTreg细胞为8.05±1.55%,治疗后为7.26±1.18%,治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)；对照组治疗前外周血CD4+CD25+CD127lowTreg细胞为7.85±1.43%,治疗后为7.75±1.21%,治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)；两组间比较,治疗前差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后差异有统计学意义(P<0.05)。4.试验组生殖道粘膜损伤改善的总有效率：88%;对照组生殖道粘膜损伤改善的总有效率70%,两者比较有统计学意义(P<0.05)。结论：芪草二术散可以有效降低宫颈高危型HPV的载量,改善患者临床自主症状,下调外周血Treg细胞水平,修复生殖道粘膜损伤,临床疗效明确,安全可靠,值得推广。