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目的：为了观察熟眠贴治疗气阴两虚型不寐的临床疗效。观察熟眠贴对小鼠睡眠潜伏期和睡眠时间以及耐缺氧、抗疲劳作用的影响，探讨熟眠胶囊镇静催眠、抗疲劳、耐缺氧的药理学作用。方法：本研究是在中医理论辩证论治的基础上，取符合失眠（气阴两虚证）诊断标准的患者120例，随机分为2组。A组60例，予益脑胶囊治疗；B组60例，予熟眠贴治疗；经统计学分析，两组在性别、年龄的大小、病程的长短上无差异，具有可比性，两组均以10天为一个疗程，连续观察3个疗程。以中医症候评定标准和匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)为评价指标进行评定。通过对小鼠自主活动和对戊巴比妥钠催眠剂量小鼠入睡潜伏期和睡眠时间的影响，观察熟眠贴的镇静催眠作用；通过对小鼠抗疲劳试验、耐缺氧试验的影响，观察熟眠胶囊的抗疲劳和耐缺氧的能力。结果：结果表明A组（熟眠贴治疗组）总有效率56.66%；B组（益脑胶囊治疗组）总有效率73.33%；经统计学处理，P<0.05，有显著性差异，说明B组优于A组；特别是在治疗失眠或多梦易醒、神疲、乏力、头晕耳鸣、口干咽燥、手足心热、心悸、健忘、烦躁易怒、舌红或舌尖红少苔、脉数或细数上效果更佳。熟眠贴能明显减少小鼠自主活动(P<O.05)，延长小鼠睡眠时间(P<0.05，P<0.001)，具有统计学意义。熟眠贴各组均能增强常压下小鼠耐缺氧作用,且呈剂量依赖关系(P<0.05、 P <0.01)；高、低剂量组均可延长小鼠负重游泳持续时间(P <0.05)。结论：熟眠贴在临床症状和症候积分上均优于益脑胶囊治疗组，且未见不良反应及副作用，熟眠贴安全可靠，是治疗失眠气阴两虚证的有效方法。熟眠贴通过抑制小鼠的自主活动强度,缩短睡眠潜伏期延长睡眠时间，并且能够增强小鼠抗疲劳能力和耐缺氧能力，具有镇静催眠抗疲劳的作用。