遗传性耳聋生物芯片(HD生物芯片)作为体外诊断试剂,其检测结果在疾病预防、临床诊断、流行病学调查及产前筛查、新生儿筛查过程中起着非常重要的作用。HD生物芯片研发过程是产品应用到医学检测的基础,其研发过程直接影响到产品的使用。由于HD生物芯片研发过程复杂,影响产品因素众多,而且涉及面广,如何识别和评价研发过程对产品的影响,已日渐成为包括生物芯片体外诊断试剂研发生产企业面临的重要课题。本文以风险管理理论为基础,进行了HD生物芯片研发过程产品风险的识别、评估的研究。主要研究内容与结论如下：1.根据体外诊断试剂产品的属性,结合对HD生物芯片研发过程的分析,总结了生物芯片产品与研发过程相关六类问题；采用系统分解法将研发过程阶段进行分解,确定六类共21项风险因素；分析了风险因素对产品功能的影响,应用矩阵图法,识别了21项风险因素与HD生物芯片产品问题的相关性,并赋值初步确定两者相关程度,绘制出HD生物芯片产品矩阵图,识别出HD生物芯片研发过程风险因素,构建生物芯片研发过程产品风险识别框架。2.根据已构建的HD生物芯片研发过程产品风险识别框架,建立三级结构的风险评估体系；通过产品矩阵图中的矩阵计算,初步确定各风险因素的权重；采用专家调查法和层次分析法,同时结合矩阵计算的权重结果,最终确定准则层和指标层的风险权重；建立风险因素评估基准,确立风险接受准则；运用层次分析法和模糊评价理论,建立风险评估指标体系和评估模型；评估HD生物芯片研发过程风险可能出现的概率和造成的损失,并利用风险矩阵表征风险等级。经过评估,确定HD生物芯片研发过程的产品风险发生的概率为较小,风险造成的损失为较大,综合评估为中等风险,对风险程度为可接受。利用上述评估模型,使用风险风险矩阵表征风险等级,分析遗传性耳聋二代产品的开发过程和一代产品一年来的市场应用情况,验证了评估结果的合理性。同时提出降低HD生物芯片研制过程风险发生概率和减少风险损失的对策与措施。