在中药的开发过程中，中药的质量控制一直以来都是一个“瓶颈”。目前指纹图谱分析已为国际共识，为中药材及其制剂建立相应的指纹图谱是现阶段控制中药内在质量的有效手段，是实现我国中药现代化、走向世界的重要举措。中药指纹图谱研究工作是国内中药现代化研究的热点之一，也是国家相关部门促进中药质量标准现代化大力推行的技术之一，我国大规模成系统的研究工作正处在起步阶段。 本课题系统研究了中药指纹图谱分析的概念、意义及应用现状，提出指纹图谱的认定依据，总结了影响HPLC色谱指纹图谱特性的因素，进而将指纹图谱技术应用于金银花药材及其中间体与制剂。我们共收集到金银花药材19批、对照药材1批，金银花中间体5批，金银花制剂——茵栀黄注射液13批。实验研究中考察了药材供试品的溶液制备、参照物的选择、色谱条件的优化(包括色谱柱的选择、流动相的选择、检测波长的选择)等影响因素，经精密度、重复性、稳定性试验以及三台不同型号仪器的重现性试验验证了该方法，通过使用第二军医大学药学院药物分析教研室研发的《相似度计算软件》计算了相似度，建立了金银花药材的高效液相指纹图谱。同时该方法应用于工厂生产工艺制备的金银花中间体，能够使中间体中各成分达到良好的分离；应用于茵栀黄注射液能明确表征金银花药材的特征峰，即药材、中间体、制剂三者的指纹图谱具有较好的相关性，也就是说体现金银花药材的特征峰。 此外，研究中发现现行中国药典中金银花药材的含量测定方法存在干扰因素。改用梯度洗脱法测定金银花药材的含量，方法更合理，结果更可靠。因此，我们制订了金银花药材新的质量标准，建议在金银花药材质量标准中增订指纹图谱的检查，修订含量测定方法。 总之，本课题对金银花药材指纹图谱的建立做了较系统的研究，对中药指纹图谱的可行性作了实践，该方法基本适用于金银花中间体及其制剂的指纹图谱的建立，实验研究取得的经验对进一步研究色谱指纹谱分析及其应用具有指导意义。