【摘 要】
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目的:按中药新药技术规范对治疗急性泌尿系感染的中药复方制剂—清热通淋颗粒的制备工艺、质量控制、初步稳定性和初步药效学进行研究。方法:采用单因素试验、正交试验法,以得膏
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目的:按中药新药技术规范对治疗急性泌尿系感染的中药复方制剂—清热通淋颗粒的制备工艺、质量控制、初步稳定性和初步药效学进行研究。方法:采用单因素试验、正交试验法,以得膏率、盐酸小檗碱含量为指标,对提取、浓缩、干燥、成型工艺进行研究,确定制备工艺。采用薄层色谱法对方中要药进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对黄柏中的盐酸小檗碱进行含量测定,建立制剂质控标准。室温留样观察法和加温加速观察法考察制剂的初步稳定性。利用动物模型对成品的初步药效学进行研究。结果:优选的制备工艺为:加水煎煮三次,第一次加10倍量水,煎煮1.5小时,第二、三次分别加8倍量水,煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩(70~75℃,-0.08MPa)至相对密度为1.10~1.15(60℃),加乙醇使含醇量达50%,静置12小时,滤过,滤液减压回收乙醇并继续减压浓缩(70~75℃,-0.08MPa)至相对密度为1.10~1.15(60℃),加入1.5%阿司帕坦,适量糊精,沸腾干燥制粒。薄层色谱法对制剂中的黄柏、四季红、白茅根、仙鹤草等进行定性鉴别。制定制剂中盐酸小檗碱含量限度。初步稳定性试验结果表明,制剂室温条件和加温加速条件下质量稳定。药效学试验表明,本制剂对急性泌尿系感染有很好的治疗作用。结论:清热通淋颗粒为治疗急性泌尿系感染较理想中药复方制剂,药物安全有效、质量稳定可控。
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