目的：按中药新药技术规范对治疗急性泌尿系感染的中药复方制剂—清热通淋颗粒的制备工艺、质量控制、初步稳定性和初步药效学进行研究。方法：采用单因素试验、正交试验法，以得膏率、盐酸小檗碱含量为指标，对提取、浓缩、干燥、成型工艺进行研究，确定制备工艺。采用薄层色谱法对方中要药进行定性鉴别，采用高效液相色谱法对黄柏中的盐酸小檗碱进行含量测定，建立制剂质控标准。室温留样观察法和加温加速观察法考察制剂的初步稳定性。利用动物模型对成品的初步药效学进行研究。结果：优选的制备工艺为：加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮1.5小时，第二、三次分别加8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩（70～75℃，-0.08MPa）至相对密度为1.10～1.15（60℃），加乙醇使含醇量达50%，静置12小时，滤过，滤液减压回收乙醇并继续减压浓缩（70～75℃，-0.08MPa）至相对密度为1.10～1.15（60℃），加入1.5%阿司帕坦，适量糊精，沸腾干燥制粒。薄层色谱法对制剂中的黄柏、四季红、白茅根、仙鹤草等进行定性鉴别。制定制剂中盐酸小檗碱含量限度。初步稳定性试验结果表明，制剂室温条件和加温加速条件下质量稳定。药效学试验表明，本制剂对急性泌尿系感染有很好的治疗作用。结论：清热通淋颗粒为治疗急性泌尿系感染较理想中药复方制剂，药物安全有效、质量稳定可控。