目的:通过临床随机对照试验,观察清络饮(QLY)治疗湿热型类风湿关节炎(RA)的临床疗效;评价QLY对RA患者生存质量的影响和药物安全性。方法:将符合本试验标准的湿热型RA患者50例纳入试验,随机地分成两组,治疗组25例应用QLY 200ml,每日2次;对照组25例应用甲氨蝶呤5mg qw+塞来昔布胶囊100mg bid,两组均以3个月为一疗程,治疗一个疗程,观察临床疗效包含晨僵时间、关节压痛个数和压痛指数、关节肿胀和肿胀指数、关节功能分级、中医痰瘀互结证证候、治疗前后CRP、RF、ESR等化验指标的变化,医生及患者对疾病活动的总体评价及治疗对患者生存质量的影响和不良反应。结果:QLY治疗组在提高ACR疗效、改善关节症状(晨僵时间、关节压痛个数和压痛指数、关节肿胀个数和肿胀指数、功能分级等)及实验室指标方面(CRP、RF、ESR)与对照组作用相似,无明显统计学差异(P>0.05),但在改善患者的生活质量、痰瘀互结证证候方面优于对照组,2组统计学有显著差异(P<0.05),药物不良反应发生率低于对照组,统计学有显著差异(P<0.05)。结论:国医大师经验方清络饮(QLY)能显著改善RA患者的主要临床症状、体征,降低CRP、ESR、RF等指标,提高患者的生存质量,明显改善中医证候,减少不良反应发生,治疗RA安全有效。QLY的清热祛湿通络疗法能通过多靶点、多组分的作用机制发挥抗炎镇痛、免疫调节等作用,能够达到治疗RA的目标,值得临床推广。